Ultima actualización hace 32 días

Ensayo clínico para pacientes con linfoma folicular en etapa avanzada recién diagnosticado

90 pacientes en el mundo

Estudio de fase 2 aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de golcadomide en combinación con rituximab en participantes recién diagnosticados con linfoma folicular en etapa avanzada.

Disponible en Spain, Chile, Brazil, United States

Este estudio inscribirá pacientes mayores de 18 años, quienes serán divididos de forma aleatoria en 3 grupos:

- Grupo Experimental 1: recibirán rituximab + quimioterapia.
- Grupo Experimental 2: recibirán golcadomida dosis 1 + rituximab.
- Grupo Experimental 3: recibirán golcadomida dosis 2 + rituximab.

Celgene

90Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Linfoma no Hodgkin

Linfoma folicular

Medicamento / droga a ser usada

Linfoma folicular

Grado 1-3a Linfoma folicular

BMS-986369

CC-99282

Linfoma

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante tiene linfoma folicular confirmado histológicamente de grado 1, 2 o 3a, o linfoma folicular clásico. Se permite el uso de tejido archivado en formalina, fijado en parafina (FFPE) de 1 año antes de la selección. Si ha pasado más de 1 año, se debe obtener una biopsia reciente para confirmar el diagnóstico.
No haber recibido tratamiento sistémico previo para el linfoma folicular. Se acepta la radioterapia previa o la cirugía para la enfermedad en etapa I previamente diagnosticada.
Enfermedad en etapa II a IV.
El investigador tratante considera que necesita tratamiento. Las razones para el tratamiento pueden incluir, entre otras, las siguientes:
1. Enfermedad voluminosa definida como:
a) Una masa nodal o extranodal (excepto el bazo) mayor a 7 cm en su diámetro mayor o la participación de al menos 3 sitios nodales o extranodales (cada uno con un diámetro mayor a 3 cm).
2. Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas:
a) Fiebre (mayor a 38°C) de etiología desconocida.
b) Sudores nocturnos.
c) Pérdida de peso superior al 10% en los últimos 6 meses.
3. Esplenomegalia con margen inferior por debajo de la línea umbilical.
4. Cualquiera de las siguientes citopenias debido al linfoma:
a) Plaquetas menores a 100,000 células/mm3 (100 x 109/L).
b) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) menor a 1,500 células/mm3 (1.5 x 109/L).
c) Hemoglobina menor a 10g/dL (6.25 mmol/L).
5. Derrame pleural o peritoneal seroso (independientemente del contenido celular)
6. Síndrome compresivo (por ejemplo, pero no limitado a ureteral, orbital, gastrointestinal).

: Evidencia clínica de linfoma transformado según la evaluación del investigador.
Célula grande folicular según la 5ta clasificación de la OMS o linfoma folicular de grado 3b según la 4ta clasificación de la OMS.
El participante tiene alguna afección médica significativa, infección activa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que pueda impedir su participación en el estudio.

EstudioGOLSEEK-2

PatrocinadorCelgene

Patologías

Linfoma folicular

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06425302