Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma de células B grandes de alto riesgo previamente no tratado
850 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de golcadomide más quimioterapia R-CHOP con placebo más quimioterapia R-CHOP en participantes con linfoma de células B grandes de alto riesgo previamente no tratado (GOLSEEK-1).
Disponible en Puerto Rico, Spain, Colombia, Chile, Brazil, Argentina, Mexico, United States
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de golcadomida en combinación con quimioterapia de rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) frente a placebo en combinación con quimioterapia R-CHOP en participantes con linfoma de células B grandes de alto riesgo no tratado previamente.
Celgene
4Sitios de investigación
850Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma No Hodgkin
Linfoma de células B grandes
Medicamento / droga a ser usada
Linfoma de células B grandes
Linfoma
BMS-986369
CC-99282
Linfoma difuso de células B grandes
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente (por evaluación local) de linfoma de células B grandes de novo, no tratado previamente, según la clasificación 2022 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluyendo:1. Linfoma difuso de células B grandes, no especificado [incluyendo los tipos de centro germinal de células B y de células B activadas].2. Linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y BCL2.3. Linfoma de células B de alto grado, no especificado de otra manera.4. Linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos (THRLBCL).5. Linfoma de células B grandes con virus de Epstein-Barr + (LCBG-VEB+).Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) 1 o 2 con lactato deshidrogenasa (LDH) mayor o igual a 1.3 x límite superior de la normalidad (LSN) y/o enfermedad voluminosa definida como lesión única mayor o igual a 7 cm o IPI mayor o igual a 3.Enfermedad medible definida por al menos 1 lesión fluorodesoxiglucosa (FDG)-activa para el subtipo FDG-activo y 1 enfermedad medible de forma bidimensional (mayor a 1,5 cm de diámetro más largo) por tomografía computarizada o resonancia magnética, según lo define la clasificación de Lugano.Debe tener enfermedad en etapa II-IV de Ann Arbor.
- Cualquier afección médica significativa, infección activa, anormalidad en los análisis clínicos o enfermedad psiquiátrica que pudiera impedir la participación en el estudio.Cualquier otro subtipo de linfoma. Casos de linfoma mediastínico primario de células B grandes (tímico) (LMP-CB), linfoma cutáneo primario de células B grandes tipo pierna, linfoma folicular de grado 3b, LMP transformado a LMC-A, linfoma de células B grandes positivo para quinasa del linfoma anaplásico (ALK), linfoma de derrame pleural primario y linfoma de Burkitt.Afectación documentada o sospechada del sistema nervioso central por linfoma.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
EstudioGOLSEEK-1
PatrocinadorCelgene
Patologías
Linfoma de células B grandes
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06356129
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