Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma folicular no tratado previamente
733 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase 3, abierto, para comparar la eficacia y seguridad de odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20x anti-CD3, combinado con quimioterapia versus rituximab combinado con quimioterapia en participantes previamente no tratados con linfoma folicular (OLYMPIA-2).
Disponible en Spain, Chile, United States
Este estudio consta de 3 partes: Parte 1A (no aleatorizada), Parte 1B y Parte 2 (aleatorizada - controlada). El objetivo de la Parte 1A y la Parte 1B del estudio es comprobar la seguridad y tolerancia del fármaco del estudio en combinación con la quimioterapia y determinar la dosis y el esquema del fármaco del estudio que se combinará con la quimioterapia que se utilizará en la Parte 2.
El objetivo de la Parte 2 del estudio es evaluar la eficacia de la combinación del fármaco del estudio con quimioterapia en comparación con la combinación de rituximab y quimioterapia (el tratamiento estándar actual para el LNH).
En el estudio se analizan otras cuestiones relacionadas con la investigación:
- Efectos secundarios que puede producir la toma del fármaco del estudio.
- Qué cantidad de fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos.
- Si el organismo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría reducir su eficacia o provocar efectos secundarios).
- La repercusión del fármaco del estudio en su calidad de vida y en su capacidad para realizar las actividades cotidianas.
El objetivo de la Parte 2 del estudio es evaluar la eficacia de la combinación del fármaco del estudio con quimioterapia en comparación con la combinación de rituximab y quimioterapia (el tratamiento estándar actual para el LNH).
En el estudio se analizan otras cuestiones relacionadas con la investigación:
- Efectos secundarios que puede producir la toma del fármaco del estudio.
- Qué cantidad de fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos.
- Si el organismo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría reducir su eficacia o provocar efectos secundarios).
- La repercusión del fármaco del estudio en su calidad de vida y en su capacidad para realizar las actividades cotidianas.
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Regeneron Pharmaceuticals
1Sitios de investigación
733Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular
Medicamento / droga a ser usada
Linfomas no Hodgkin (NHL)
Linfoma folicular recurrente o refractario (R/R)
Linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL)
FL no tratado
I'm sorry, but "Odronextamab" is a proper noun and does not require translation.
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de linfoma folicular de grado 1-3a positivo para el grupo de diferenciación 20 (CD20+), en etapa II voluminoso o etapa III / IV.1. Para la Parte 1A: participantes previamente no tratados que tienen un índice pronóstico internacional de linfoma folicular (FLIPI)-1 de 3 a 5, o linfoma folicular recurrente/refractario que no han recibido R-CHOP o R-CVP.2. Para la Parte 1B: participantes no tratados previamente que tienen un puntaje FLIPI-1 de 3 a 5.3. Para la Parte 2: participantes no tratados previamente que tengan un puntaje FLIPI-1 de 0 a 5.Enfermedad medible en imágenes transversales documentadas por tomografía computarizada o resonancia magnética diagnóstica, según lo descrito en el protocolo.Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.Función adecuada de la médula ósea y del hígado.
- Participantes con linfoma del sistema nervioso central o linfoma leptomeningeo.Participantes con evidencia histológica de transformación a linfoma de células B de alto grado o difuso grande.Participantes con macroglobulinemia de Waldenström (WM, linfoma linfoplasmocítico), linfoma folicular de grado 3b, leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño.Cirugía mayor reciente y antecedentes de trasplante de órganos.Una malignidad distinta al linfoma no Hodgkin a menos que el participante esté tratado de manera adecuada y definitiva, y cualquier otra enfermedad o afección médica activa significativa que pueda interferir con la realización del estudio o poner al participante en un riesgo significativo, como se describe en el protocolo.
Centros de investigación
Clínica Universidad de los Andes
Incorporando
EstudioOLYMPIA-2
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Patologías
Linfoma folicular
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06097364
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