Ultima actualización hace 10 meses
Ensayo clínico para pacientes con linfoma no Hodgkin de células B indolente
98 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase 1/2a de BI-1206, un anticuerpo monoclonal para CD32b (FcYRIIB), en combinación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B indolente que ha recidivado o es refractario a rituximab.
Disponible en Spain, Brazil, United States
Este es un ensayo de fase 1/2a, de escalada de dosis, de cohortes consecutivas, de etiqueta abierta de BI-1206 en combinación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B indolente recurrente o refractario, subtipos FL (excepto FL grado 3B), MZL y MCL.
El ensayo consta de 2 partes principales:
- Fase 1 con dos grupos diferentes que evalúan la administración IV o SC de BI-1206, con cohortes de escalada de dosis y selección de la Dosis Recomendada para la Fase 2 de la administración IV (ivRP2D) y la Dosis Recomendada para la Fase 2 de la administración SC (scRP2D) de BI-1206 en combinación con rituximab (administrado IV).
- Fase 2a con dos cohortes de expansión que evalúan la ivRP2D y scRP2D de BI-1206 en combinación con rituximab (administrado IV).
El ensayo consta de 2 partes principales:
- Fase 1 con dos grupos diferentes que evalúan la administración IV o SC de BI-1206, con cohortes de escalada de dosis y selección de la Dosis Recomendada para la Fase 2 de la administración IV (ivRP2D) y la Dosis Recomendada para la Fase 2 de la administración SC (scRP2D) de BI-1206 en combinación con rituximab (administrado IV).
- Fase 2a con dos cohortes de expansión que evalúan la ivRP2D y scRP2D de BI-1206 en combinación con rituximab (administrado IV).
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98Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma No Hodgkin
Linfoma de células B grandes
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Mayor o igual a 18 años de edad al inicio del tratamiento del estudio.Linfoma no Hodgkin de células B comprobado por histología, con subtipos histológicos limitados al linfoma folicular (FL) (excepto FL grado 3B), linfoma del manto (MCL) y linfoma de zona marginal (MZL).Enfermedad nodal mensurable.Está dispuesto a someterse a biopsias ganglionares o biopsias de otros tejidos afectados.Enfermedad en recaída o enfermedad refractaria al tratamiento convencional o para la cual no existe terapia estándar.Se ha recibido al menos una línea de terapia convencional previa que debe incluir al menos un régimen basado en rituximab.Expectativa de vida de al menos 12 semanas.Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.Tiene una malignidad CD20+.Tener índices hematológicos y bioquímicos dentro de los rangos preestablecidos.
- Ha tenido un trasplante de médula ósea alogénico o de células madre dentro de los últimos 12 meses.Presencia de enfermedad crónica de injerto contra huésped activa.Linfoma leptomeningeo actual o compromiso del sistema nervioso central.Se ha transformado el linfoma de un linfoma indolente preexistente.Macroglobulinemia de Waldenström o FL3B.Necesita dosis sistémicas de prednisolona mayores a 10 mg 6diarios (o dosis equipotentes de otros corticosteroides) mientras esté en el ensayo clínico, además de como premedicación.Hipersensibilidad conocida o sospechada al rituximab o BI-1206.Amiloidosis de cadenas ligeras cardíacas o renales.*Ha recibido alguno de los siguientes:1. Quimioterapia o productos de moléculas pequeñas con 2 semanas de la primera dosis de BI-1206.2. Radioterapia (excepto para el control sintomático focal de la linfadenopatía) en un plazo de 4 semanas.3. Inmunoterapia dentro de 8 semanas.Tiene manifestaciones tóxicas continuas de tratamientos anteriores.Tener la capacidad de quedar embarazada (o ya estar embarazada o lactando/amamantando).Ha tenido una cirugía importante de la que el sujeto aún no se ha recuperado.Está en alto riesgo médico debido a una enfermedad sistémica no maligna, incluyendo infección activa en tratamiento con antibióticos, antifúngicos o antivirales.Es serológicamente positivo para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente, antecedentes previos de enfermedad cardíaca de clase III/IV (Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA]).Malignidades actuales de otros tipos.
Centros de investigación
Hospital Sao Rafael
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
AC Camargo Cancer Center
Hospital Israelita Albert Einstein - Fortaleza, Ceara
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
PatrocinadorBioInvent International AB
Patologías
Linfoma de células B grandes
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03571568
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