Ultima actualización hace 17 días

Ensayo clínico para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B Filadelfia negativas recién diagnosticada

287 pacientes en el mundo

Estudio controlado y aleatorizado de fase 3 de blinatumomab alternado con quimioterapia de baja intensidad versus atención estándar para adultos mayores con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B Filadelfia negativa recién diagnosticada con preinclusión de seguridad (estudio Golden Gate).

Disponible en Spain, United States, Argentina

El objetivo de la fase de seguridad del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de blinatumomab alternado con quimioterapia de baja intensidad.

La parte de fase 3 del estudio tiene como objetivo comparar la supervivencia libre de acontecimientos y la supervivencia global de los participantes que reciben blinatumomab en alternancia con quimioterapia de baja intensidad con la supervivencia libre de acontecimientos y la supervivencia global de los participantes que reciben quimioterapia de tratamiento estándar.

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3Sitios de investigación

287Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Leucemia

Leucemia linfoblástica aguda

Requerimientos para el paciente

Hasta 100 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Edad mayor o igual a 55 años en el momento del consentimiento informado, o
Edad de entre 40 a menos de 55 años si tiene al menos una de las siguientes comorbilidades en el momento del consentimiento informado:
1. Antecedentes de pancreatitis de grados 3 y 4
2. Diabetes mellitus con lesión de órganos terminales.
3. Enfermedad hepática grave, como cirrosis en estadio 2 con hipertensión portal o antecedentes de hemorragia por varices esofágicas y aspartato transaminasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 10 veces el límite superior de la normalidad (la cirrosis hepática debe confirmarse mediante biopsia).
4. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40 combinado con comorbilidades relevantes como el síndrome metabólico.
5. Cualquier otra combinación de comorbilidades graves documentadas que el investigador considere incompatible con la administración de una pauta de quimioterapia estándar intensiva pediátrica adaptada a adultos, pero que siga siendo compatible con el protocolo sugerido para los participantes de más edad, tanto en el grupo experimental como en el de terapia estándar. Los antecedentes del participante serán revisado por el monitor médico durante la selección para determinar la aceptabilidad de la inscripción basándose en una lista estándar con los tipos de comorbilidades permitidas. Una junta médica asesora está a disposición de los investigadores para preguntas/asesoramiento e incluye expertos en el campo de la leucemia en adultos con experiencia en el uso de blinatumomab, el líder de desarrollo global de blinatumomab y el monitor médico del estudio.
Participantes con leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras de Filadelfia (Ph) negativa de diagnóstico reciente.
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2, se permite una puntuación ECOG superior si se debe a una leucemia subyacente.
Todos los participantes deben tener una función orgánica adecuada, tal como se define a continuación:
1. Renal: tasa de filtración glomerular estimada basada en el cálculo MDRD mayor o igual a 50mL/min/1,73 m^2.
2. Función hepática: bilirrubina total menor o igual a 2x límite superior de la normalidad (ULN; a menos que se trate de la enfermedad de Gilbert o si hay afectación hepática por leucemia); excepción para participantes de entre 40 a menos de 55 años de edad si presentan una comorbilidad de las enumeradas anteriormente: enfermedad hepática grave como cirrosis estadio 2 con hipertensión portal o antecedentes de hemorragia por varices esofágicas y AST/ALT > 10 x ULN (la cirrosis hepática debe confirmarse mediante biopsia).
3. Cardíaca: fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) mayor o igual a 50%.

: Leucemia activa del sistema nervioso central que no se resolvió con quimioterapia intratecal durante la selección.
Patología del sistema nervioso central clínicamente relevante que requiere tratamiento (por ejemplo, epilepsia inestable).
Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible afectación del sistema nervioso central.
Infección conocida con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Infección conocida por hepatitis B crónica o infección activa por hepatitis B (por ejemplo, antígeno de superficie de hepatitis B [HBs] reactivo o carga viral cuantificable de virus de hepatitis B) o virus de la hepatitis C (por ejemplo, ARN de VHC [cualitativo] detectado).
*Hepatitis B y C activas según los siguientes resultados:
1. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (indicativo de hepatitis B crónica o hepatitis B aguda reciente).
2. HepBsAg negativo y positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B: es necesario un resultado negativo del ADN del virus de la hepatitis B por PCR para inscribirse.
3. Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos: es necesario un resultado negativo de ARN del virus de la hepatitis C por PCR para poder inscribirse.
Participante con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos y/o ecográficos que indiquen una infección aguda o crónica no controlada.
Quimioterapia contra el cáncer para esta leucemia linfoblástica aguda de células B recién diagnosticada antes del inicio de la terapia requerida por el protocolo, con la excepción de la quimioterapia IT o la quimioterapia de fase previa. Se permite la radiación a una lesión puntual como cloroma o lesión lítica ósea o vertebral para el dolor o la estabilización vertebral.

Centros de investigación

Hematológica Alta Especialidad - Huixquilucan de Degollado

Incorporando

Hospital Angeles Lomas consultorio 830. Vialidad de la Barranca s/n, 52787 Huixquilucan de Degollado

COI Centro Oncológico Internacional S.A.P.I

Incorporando

Periferico Sur 5246, Coyoacán, Ciudad de México

BRCR Global - Ciudad de Mexico

Incorporando

Calle Sur 132 108, Las Américas, Álvaro Obregón, 01120 Ciudad de México, CDMX, Mexico

PatrocinadorAmgen

Patologías

Leucemia linfoblástica aguda

Requerimientos

Hasta 100 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04994717