Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B
40 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase II para describir la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la inmunogenicidad de Spectrila® con el ingrediente activo farmacéutico asparaginasa L recombinante en sujetos adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B recién diagnosticada.
Disponible en Brazil
En este estudio se investigarán datos sólidos sobre la farmacodinamia, la farmacodinámica (PD), la seguridad y la inmunogenicidad de Spectrila en sujetos con leucemia linfoblástica aguda. Se considera que la medición de la actividad de ASNasa se correlaciona con la eficacia clínica y, por lo tanto, se elige como objetivo principal. Los sujetos elegibles para participar en este ensayo clínico serán tratados con 3 dosis intravenosas de Spectrila de 10.000 U / m² de BSA cada una durante la fase de inducción I del protocolo de tratamiento BRALL 2014 subyacente. Spectrila se administrará los días 21, 23 y 25. Además, los sujetos (solo sujetos de riesgo estándar) recibirán dosis de 10.000 U / m² BSA Spectrila cada uno los días 2, 4, 6, 9, 11 y 13 de la consolidación.
medac GmbH
8Sitios de investigación
40Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda
Requerimientos para el paciente
Hasta 55 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes recién diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda de células B confirmada patológicamente.Sujetos femeninos o masculinos de entre 18 y 55 años de edad (inclusive).Sujetos elegibles para tratamiento y tratados de acuerdo con el protocolo de tratamiento subyacente BRALL 2014.Consentimiento informado por escrito otorgado libremente después de que se ha explicado al sujeto la naturaleza del ensayo y la divulgación de datos.El sujeto no muestra evidencia de una infección actual con SARS-CoV-2 (según el diagnóstico por tomografía de tórax o prueba de PCR o prueba de anticuerpos anti-SARS-CoV-2).El sujeto expresa su comprensión de los procedimientos del ensayo y su voluntad de acatarlos durante el transcurso del mismo.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (índice de Pearl menor al 1%), como la abstinencia sexual completa, anticonceptivos orales combinados, anillo vaginal de hormonas, parche anticonceptivo transdérmico, implante anticonceptivo o inyección anticonceptiva de depósito en combinación con un segundo método anticonceptivo como condón o capuchón cervical/diafragma con espermicida durante el ensayo y al menos 3 meses después de suspender el uso de Spectrila.Los hombres deben usar medidas anticonceptivas efectivas y se les recomienda no ser padres mientras estén recibiendo ASNasa. Como medida de precaución, se recomienda esperar al menos 3 meses después de completar el tratamiento.
- Pretratamiento con cualquier preparación de ASNasa.Hipersensibilidad a la sustancia activa, preparación de Escherichia coli- ASNasa o a cualquiera de los excipientes.Pancreatitis en el momento de iniciar el tratamiento o antecedentes de pancreatitis.Coagulopatía preexistente conocida.Deterioro grave de la función hepática (bilirrubina mayor a 3 veces el límite superior de lo normal [LSN]; transaminasas mayor a 10 veces LSN).Antecedentes de hemorragia grave o trombosis grave.Otras neoplasias malignas actuales.Infección activa no controlada.Evidencia de infección con el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C, virus linfotrópico de células T humanas tipo I y II, sífilis o enfermedad de Chagas (tripanosomiasis americana).Embarazo confirmado por una prueba de embarazo positiva o mujer en periodo de lactancia.Trastorno psiquiátrico o enfermedad mental activa que dificulta el consentimiento informado o un seguimiento clínico cuidadoso poco probable.Evidencia o sospecha de que el sujeto podría no cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo.Evidencia o sospecha de que el sujeto no está dispuesto o no es capaz de comprender la información proporcionada durante el procedimiento de consentimiento informado.Cualquier otro factor que, en opinión del investigador, probablemente comprometerá la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.El sujeto es un empleado o pariente directo de un empleado de la organización de investigación contratada (CRO) involucrada en el ensayo clínico, el sitio de ensayo o de medac.El sujeto está encarcelado o está retenido legalmente en una institución.El sujeto ha participado en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la selección o tiene planes de participar en uno (excepto el protocolo de tratamiento subyacente BRALL 2014).Participación previa en este ensayo clínico.
Centros de investigación
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Incorporando
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Hospital Estadual Mário Covas
Incorporando
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Incorporando
Patrocinadormedac GmbH
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia linfoblástica aguda
Requerimientos
Hasta 55 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03156790
EnlacesDescargas
