Ultima actualización hace 44 días

Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca e inflamación

680 pacientes en el mundo

Efectos de ziltivekimab versus placebo en los síntomas de insuficiencia cardíaca y la función física en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida o preservada e inflamación sistémica.

Disponible en Spain, Argentina, United States
En este estudio, los participantes recibirán ziltivekimab (medicamento activo) o placebo (sustancia inactiva parecida al medicamento del estudio pero que no contiene ningún medicamento). El tratamiento que reciban los participantes se decidirá al azar. El ziltivekimab aún no está aprobado en ningún país o región del mundo, es un medicamento nuevo que los médicos no pueden recetar. Se prevé que el estudio dure hasta 1 año y 4 meses.
Novo Nordisk A/S
680Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Insuficiencia cardíaca
Inflamación

Requerimientos para el paciente

Desde 18 Años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en suero mayor o igual a 2 mg/L en la selección (visita 1).
*Específico de la enfermedad - cardiovascular:
Péptido natriurético cerebral pro-N-terminal (NT-proBNP) mayor o igual a 225 pg/mL (375 pg/mL para participantes con fibrilación/aleteo auricular) en la selección.
Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (clase II-III de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)).
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor al 40% documentada por ecocardiograma dentro de los 12 meses anteriores o en el momento de la selección (visita 1). La FEVI debe estar documentada en los registros médicos y la medición más reciente debe usarse para determinar la elegibilidad sin eventos intermedios que indiquen un posible deterioro en la fracción de eyección (por ejemplo, infarto de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardíaca).
Enfermedad cardíaca estructural y/o enfermedad cardíaca funcional documentada por ecocardiograma dentro de los 12 meses anteriores o en el momento de la seleccióno (visita 1) que muestre al menos una de las siguientes:
1. Índice del volumen de la aurícula izquierda mayor de 34 mL/m^2.
2. Diámetro de la aurícula izquierda mayor o igual a 3.8 cm.
3. Longitud de la aurícula izquierda igual o mayor a 5.0 cm.
4. Área de la aurícula izaquierda mayor o igual a 20 cm^2.
5. Volumen de la aurícula izquierda igual o superior a 55 mL.
6. Espesor septal intraventricular mayor o igual a 1.1 cm.
7. Espesor de la pared posterior mayor o igual a 1.1 cm.
8. Índice de masa del ventrículo izquierdo mayor o igual a 115 g/m^2 en hombres o mayor o igual a 95 g/m^2 en mujeres.
9. E/e' (media septal y lateral) mayor o igual a 10, e' (media septal y lateral) menor a 9 centímetros por segundo (cm/s).
No hubo hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca ni visitas urgentes por insuficiencia cardíaca entre la selección y la aleatorización.
Capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos en la evaluación con una distancia mínima de 100 metros.
Puntuación del resumen clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) inferior a 80 en el momento de la selección.
*Condiciones médicas - cardiovascular:
Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable, ataque isquémico transitorio u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 30 días anteriores a la selección (visita 1).
Presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mmHg en la evaluación inicial (visita 1). Si la presión arterial sistólica es de 160-179 mmHg, el paciente debe estar recibiendo tres o más medicamentos antihipertensivos.
Frecuencia cardíaca por encima de 110 o por debajo de 40 latidos por minuto, como se evalúa en el electrocardiograma realizado en la selección (visita 1).
Revascularización planificada de las arterias coronarias, carótidas o periféricas conocida durante el período de selección (visita 1).
Procedimiento planificado de ablación de dispositivos cardíacos o de flutter auricular/fibrilación auricular conocido durante el período de evaluación (visita 1).
Procedimiento quirúrgico cardíaco importante, procedimiento quirúrgico no cardíaco importante, o procedimiento endoscópico importante (toracoscópico o laparoscópico) en los últimos 60 días antes de la aleatorización (visita 2) o cualquier procedimiento quirúrgico importante planeado en el momento de la aleatorización (visita 2).
Insuficiencia cardíaca debido a miocardiopatía infiltrativa (por ejemplo, sarcoidosis, amiloidosis), miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho, miocardiopatía de Takotsubo, miocardiopatía genética hipertrófica o miocardiopatía obstructiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco, enfermedad valvular primaria no corregida de más de moderada.
Hipertensión pulmonar primaria, embolia pulmonar crónica, enfermedad pulmonar grave incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Cualquier otra condición que el investigador considere que podría explicar los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca (por ejemplo, anemia, hipotiroidismo).
*Condiciones médicas: infecciones/inmunosupresión.
Evidencia clínica o sospecha de infección activa, a criterio del investigador.
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