Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca e inflamación
5600 pacientes en el mundo
HERMES: Efectos de ziltivekimab frente a placebo sobre la morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida o conservada e inflamación sistémica.
Disponible en Spain, Colombia, United States, Mexico, Argentina, Brazil
Este estudio se realizará para ver si el ziltivekimab puede utilizarse para tratar a personas con insuficiencia cardíaca e inflamación. Los participantes recibirán ziltivekimab o placebo, se prevé que el estudio dure hasta 4 años.
Los participantes tendrán hasta 20 visitas clínicas y tendrán que utilizar una aplicación del estudio en su teléfono para registrar y compartir información sobre todas sus inyecciones del medicamento del estudio y rellenar cuestionarios.
Los participantes tendrán hasta 20 visitas clínicas y tendrán que utilizar una aplicación del estudio en su teléfono para registrar y compartir información sobre todas sus inyecciones del medicamento del estudio y rellenar cuestionarios.
¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad
Novo Nordisk A/S
45Sitios de investigación
5600Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Insuficiencia cardíaca
Inflamación
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as) en suero mayor o igual a 2 mg/L en la selección (visita 1) específica de la enfermedad cardiovascular.Al menos uno de lo siguiente:1. Péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP) mayor o igual a 300 pg/mL en la visita de selección (Visita 1) para pacientes sin fibrilación auricular/flutter en curso. Si hay fibrilación auricular/flutter en curso en la visita de selección (Visita 1), el NT-proBNP debe ser mayor o igual a 600 pg/mL.2. Hospitalización o visita urgente/no planificada con un diagnóstico principal de insuficiencia cardíaca descompensada que requirió tratamiento con diuréticos de asa intravenosos, en los últimos 9 meses antes de la selección (visita 1) en combinación con un NT-proBNP mayor o igual a 200 pg/mL en la selección (visita 1) para pacientes sin fibrilación auricular/flutter en curso. Si hay fibrilación auricular/flutter en curso en la selección (visita 1), el NT-proBNP debe ser mayor o igual a 600 pg/mL.Diagnóstico de insuficiencia cardíaca (Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA] Clase II-IV).Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor al 40% documentada por ecocardiograma en los 12 meses previos o en el momento del reclutamiento (visita 1). La FEVI debe estar documentada en el expediente médico y se debe utilizar la medición más reciente para determinar la elegibilidad, sin eventos intermedios que indiquen un posible deterioro en la fracción de eyección (por ejemplo, infarto de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardíaca).Enfermedad cardíaca estructural y/o enfermedad cardíaca funcional documentada por ecocardiograma en los 12 meses anteriores o en el momento de la selección (visita 1) que muestre al menos una de las siguientes:1. El índice de volumen de la aurícula izquierda es mayor a 34 mL/m^2.2. El diámetro de la aurícula izquierda es mayor o igual a 3,8 cm.3. Longitud de la aurícula izquierda mayor o igual a 5 cm.4. Área de la aurícula izquierda mayor o igual a 20 cm2.5. El volumen de la aurícula izquierda es mayor o igual a 55 mL.6. Espesor septal intraventricular mayor o igual a 1,1 cm.7. Espesor de la pared posterior mayor o igual a 1,1 cm.8. El índice de masa del ventrículo izquierdo es igual o superior a 115 g/m^2 en hombres o igual o superior a 95 g/m^2 en mujeres.9. E/e' (septal y lateral) mayor o igual a 10.10. e' (septal y lateral) menor a 9 centímetros por segundo (cm/s).No hubo hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca ni visitas de urgencia por insuficiencia cardíaca entre la evaluación (visita 1) y la aleatorización (visita 2).
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable, ataque isquémico transitorio o hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 30 días previos a la evaluación inicial (visita 1).Presión arterial sistólica igual o mayor a 180 milímetros de mercurio (mmHg) en la evaluación inicial (visita 1). Si la presión arterial sistólica es de 160-179 mmHg, el paciente debería estar tomando tres o más medicamentos antihipertensivos. (Nota: Los posibles participantes podrán ser sometidos a una nueva prueba para este criterio dentro del periodo de la visita y sin necesidad de una nueva evaluación inicial, a discreción del investigador).Frecuencia cardíaca superior a 110 o inferior a 40 latidos por minuto, según se evalúe en el electrocardiograma realizado en la selección (visita 1) (Nota: Los posibles participantes pueden ser sometidos a una nueva prueba para este criterio dentro del plazo de la visita y sin necesidad de una nueva selección, a discreción del investigador).Revascularización planificada de las arterias coronarias, carótidas o periféricas conocida durante el período de evaluación (visita 1). (Nota: La angiografía coronaria planificada no es motivo de exclusión).Procedimiento planificado de ablación de dispositivo cardíaco o de flutter auricular/fibrilación auricular conocido durante el periodo de selección (visita 1).Procedimiento quirúrgico cardíaco mayor, procedimiento quirúrgico no cardíaco mayor o procedimiento endoscópico mayor (toracoscópico o laparoscópico) realizado en los últimos 60 días antes de la aleatorización (visita 2) o cualquier procedimiento quirúrgico mayor planificado en el momento de la aleatorización (visita 2).Insuficiencia cardíaca debido a miocardiopatía infiltrativa (por ejemplo, sarcoidosis, amiloidosis), miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho, miocardiopatía de Takotsubo, miocardiopatía hipertrófica genética u obstructiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco, enfermedad valvular primaria no corregida de más de moderada.Hipertensión pulmonar primaria, embolia pulmonar crónica, enfermedad pulmonar grave incluyendo EPOC.Cualquier otra afección que el investigador considere que pueda causar los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca (por ejemplo, anemia, hipotiroidismo).Evidencia clínica o sospecha de infección activa a criterio del investigador.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas San Nicolás
Incorporando
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Cardiología Juana Francisca Cabral - Corrientes
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral SRL
Incorporando
Fundación Favaloro para la Docencia e Investigación Médica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Incorporando
EstudioHERMES
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Patologías
Insuficiencia cardíaca
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05636176
EnlacesDescargas
