Ultima actualización hace 35 días
Ensayo clínico para pacientes con SIDA e histoplasmosis diseminada
279 pacientes en el mundo
Eficacia y seguridad de anfotericina B liposomal de alta dosis (10 mg/kg) para la histoplasmosis diseminada en pacientes con SIDA: un ensayo de fase III aleatorizado (Ensayo de INDUCCIÓN).
Disponible en Brazil
La histoplasmosis es una micosis endémica grave que puede diseminarse en pacientes inmunocomprometidos. La enfermedad es endémica en el continente americano, particularmente en Brasil. Los pacientes con infección avanzada por VIH son susceptibles a la histoplasmosis diseminada, una enfermedad definitoria del SIDA. Según las pautas internacionales, la terapia de inducción para la histoplasmosis diseminada implica el uso de anfotericina B liposomal durante dos semanas, pero el acceso a este medicamento está limitado en varias regiones del mundo.
Un ensayo de fase II mostró resultados prometedores con el uso de una sola dosis alta de anfotericina B liposomal en este contexto. Aquí se propone un estudio de fase III destinado a evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de inducción con anfotericina B liposomal para la histoplasmosis diseminada en pacientes con SIDA, comparando 10 mg/kg (grupo de intervención) versus 3 mg/kg durante dos semanas (terapia estándar). La terapia de inducción será seguida por itraconazol oral durante un año para todos los pacientes.
Un ensayo de fase II mostró resultados prometedores con el uso de una sola dosis alta de anfotericina B liposomal en este contexto. Aquí se propone un estudio de fase III destinado a evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de inducción con anfotericina B liposomal para la histoplasmosis diseminada en pacientes con SIDA, comparando 10 mg/kg (grupo de intervención) versus 3 mg/kg durante dos semanas (terapia estándar). La terapia de inducción será seguida por itraconazol oral durante un año para todos los pacientes.
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Federal University of Health Science of Porto Alegre
1Sitios de investigación
279Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Histoplasmosis diseminada
VIH
HIV
Medicamento / droga a ser usada
Histoplasmosis diseminada
SIDA
Anfotericina B liposomal
Infección fúngica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes adultos ingresados en los centros que formarán parte del estudio.Infección por VIH, independientemente del uso de la terapia antirretroviral.Pacientes diagnosticados con histoplasmosis diseminada, confirmada por métodos micológicos clásicos (microscopía, cultivo o histopatología) o detección del antígeno de histoplasma en orinaPresencia de fiebre además de uno de los siguientes: pérdida de peso (mayor a 10% del peso corporal habitual), diarrea, patrón miliar en la imagen de tórax, pancitopenia, linfadenopatía, esplenomegalia, o hepatomegalia.
- Negativa a participar en el estudio.Diagnóstico previo de histoplasmosis.Mujeres embarazadas o en período de lactanciaDeterioro renal (creatinina sérica o urea mayor a 1,5 veces el límite superior de lo normal).Reacción severa previa a un antifúngico polieno.Haber recibido más de una dosis de un antifúngico polieno en las últimas 48 horas.Sospecha de histoplasmosis que involucra el sistema nervioso central.Los pacientes que, a juicio del médico tratante, tengan perspectivas de fallecer en las próximas 48 horas después de la selección, también serán excluidos.Los pacientes diagnosticados con tuberculosis (molecular o microbiológicamente) al inicio serán excluidos, ya que la rifampicina interactúa de manera prohibitiva con el itraconazol; además, se excluirán los pacientes que estén recibiendo medicamentos que causen interacciones significativas (relativas o absolutas) con el itraconazol.
Centros de investigación
Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
PatrocinadorFederal University of Health Science of Porto Alegre
Patologías
HIV
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05814432
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