Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con hipertrigliceridemia grave
360 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de pegozafermin en sujetos con hipertrigliceridemia grave (SHTG): Estudio ENTRUST.
Disponible en Puerto Rico, Spain, Chile, Argentina, United States
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el efecto de la pegozafermina sobre los niveles séricos de triglicéridos en ayunas en sujetos con hipertrigliceridemia grave (TG mayor o igual a 500 y menor o igual a 2000 mg/dL) tras 26 semanas de tratamiento.
89bio, Inc.
1Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipertrigliceridemia
Hipertrigliceridemia grave
Medicamento / droga a ser usada
SHTG
Hipertrigliceridemia
Enfermedades metabólicas
Hiperlipidemias
Dislipidemias
Trastornos del metabolismo de los lípidos
Requerimientos para el paciente
Desde 22 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad mayor o igual a 22 años.Dispuesto a entrar en un período de estabilización de medicación/estilo de vida durante el período de evaluación, lo que significa mantener esos hábitos estables de medicación, alimentación y ejercicio durante todo el estudio.Los sujetos deben estar en una terapia de modificación de lípidos (LMT) estable para manejar la enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) durante un mínimo de 4 semanas antes de la primera determinación cualificativa de TG.
- Positivo para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Diabetes mellitus tipo 2 no controlada o recién diagnosticada (menos de 3 meses desde el diagnóstico), según lo determine el investigador principal. Los sujetos deben tener un nivel de HbA1c menor o igual al 9.5% en la selección. Los medicamentos para el control de la glucosa deben estar estables durante al menos 4 semanas antes de la selección.Diabetes mellitus tipo 1.Antecedentes de enfermedad sintomática de cálculos biliares, pancreatitis por cálculos biliares (a menos que sea tratada con colecistectomía), o cualquier otra enfermedad biliar sintomática en curso.Pancreatitis aguda en los 6 meses previos a la evaluación.Sujetos con pancreatitis crónica.Síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) conocida o sospechada (hiperlipoproteinemia tipo 1).
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
EstudioENTRUST
Patrocinador89bio, Inc.
Patologías
Hipertrigliceridemia grave
Requerimientos
Desde 22 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05852431
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