Ultima actualización hace 32 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con hipertensión arterial pulmonar
42 pacientes en el mundo
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de sotatercept (MK-7962) en niños de 1 a menos de 18 años con hipertensión arterial pulmonar en tratamiento estándar.
Disponible en Spain, Colombia, United States
Ensayo clínico abierto, de fase 2.
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Merck Sharp & Dohme LLC
2Sitios de investigación
42Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cateterismo cardiaco derecho diagnóstico documentado e histórico (RHC) en cualquier momento antes del tamizaje que confirme el diagnóstico de HAP Grupo 1 de la OMS en cualquiera de los siguientes subtipos: hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI), HAP hereditaria, HAP inducida por fármacos/toxinas, HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo, HAP-enfermedad cardíaca congénita (ECC) con cierre del shunt >6 meses antes del tamizaje y confirmada posteriormente por RHC antes del tamizaje, HAP con shunt coincidente. Debe estar en una dosis estable de terapia de fondo para la HAP (inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5), antagonistas de los receptores de endotelina (ARE), estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGCS) o prostanoides [incluyendo subcutáneos e intravenosos]). Si es hombre, acuerda lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis de la intervención del estudio: abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia de forma prolongada y persistente) y acuerda permanecer abstemio o usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico (vasectomizado o secundario a causa médica, documentado por la revisión de los registros médicos del participante, el examen médico o la entrevista sobre la historia médica del sitio) según se detalla a continuación: usar un preservativo masculino más el uso por parte de la pareja de un método anticonceptivo adicional al tener relaciones sexuales pene-vaginales con una mujer en edad fértil (WOCBP) que no esté actualmente embarazada. Nota: Los hombres con una pareja embarazada o en periodo de lactancia deben acordar abstenerse de las relaciones sexuales pene-vaginales o usar un preservativo masculino durante cada episodio de penetración pene-vaginal. Si es mujer, debe ser o bien no ser una WOCBP o utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo o abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales durante el período de intervención y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis de la intervención del estudio. Si es hombre, acuerda abstenerse de donar sangre o esperma durante la duración del estudio y durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis de la intervención del estudio. Si es mujer, acuerda abstenerse de donar sangre, óvulos o gametos durante la duración del estudio y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Historia de enfermedad del lado izquierdo del corazón, incluyendo enfermedad valvular (por ejemplo, regurgitación o estenosis mitral o aórtica moderada o más grave), obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo y/o insuficiencia cardíaca del lado izquierdo (por ejemplo, miocardiopatía restrictiva o dilatada).Severas anomalías congénitas o de desarrollo (según la opinión del investigador) del pulmón, tórax y/o diafragma.La historia del síndrome de Eisenmenger, la derivación de Potts o la septostomía auricular se remonta a varios hitos en el campo de la medicina. El síndrome de Eisenmenger lleva el nombre del médico austriaco Viktor Eisenmenger, quien describió por primera vez la enfermedad en 1897. La derivación de Potts, por su parte, fue desarrollada por el cirujano británico John Potts en la década de 1940 como un procedimiento para tratar la hipertensión pulmonar. La septostomía auricular, también conocida como atrial septostomy, ha sido utilizada como técnica para mejorar la circulación en pacientes con enfermedades cardíacas congénitas desde la década de 1980. Estos avances en el tratamiento de enfermedades cardíacas han sido fundamentales para mejorar la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes afectados.Shunt cardíaco no reparado o residualDiagnóstico de enfermedades venooclusivas pulmonares, hemangiomatosis capilar pulmonar, o signos evidentes de afectación capilar y/o venosa.HTP asociada con hipertensión portalMalformación arteriovenjsona visceral (pulmonar, hepática o cerebral) conocida.La historia de la neumonectomía total o parcial se remonta a la década de 1930, cuando los cirujanos comenzaron a realizar estos procedimientos para tratar enfermedades pulmonares graves, como el cáncer de pulmón, la tuberculosis y la bronquiectasia. La neumonectomía total implica la extirpación completa de un pulmón, mientras que la neumonectomía parcial implica la extirpación de una porción del pulmón. A lo largo de los años, la técnica quirúrgica y la tecnología han avanzado, lo que ha llevado a una mayor precisión y seguridad en la realización de estos procedimientos. La neumonectomía se ha convertido en un tratamiento estándar para ciertos tipos de cáncer de pulmón, así como para otras enfermedades pulmonares graves que no responden a otros tratamientos. Hoy en día, la neumonectomía se realiza utilizando técnicas mínimamente invasivas, lo que ha reducido el tiempo de recuperación y los riesgos asociados con la cirugía. Aunque sigue siendo un procedimiento complejo, la neumonectomía ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de enfermedades pulmonares graves y sigue siendo una opción importante para muchos pacientes.Apnea del sueño obstructiva más que leve sin tratarLa historia de la constricción pericárdica conocida es la siguiente: La constricción pericárdica es una condición en la que el pericardio, la membrana que rodea el corazón, se vuelve rígida y constrictiva, lo que dificulta el bombeo adecuado de la sangre. Esta condición ha sido conocida desde la antigüedad, con descripciones en textos médicos que datan de hace siglos. A lo largo de la historia, se han desarrollado diferentes enfoques para el tratamiento de la constricción pericárdica, desde medidas conservadoras hasta intervenciones quirúrgicas. En la actualidad, se siguen investigando nuevas estrategias para mejorar el diagnóstico y el manejo de esta enfermedad.Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca o síndrome del QT largoCualquier historia actual o previa de enfermedad coronaria sintomática (infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación coronaria o dolor anginoso cardíaco) en los 6 meses previos a la evaluación inicial.Accidente cerebrovascular en los 3 meses previos a la evaluación inicial.Exposición previa a sotatercept o luspatercept o ha tenido una reacción alérgica a alguno de sus excipientes.
Centros de investigación
Clínica Imbanaco Grupo QuirónSalud - Cali, Valle del Cauca
Incorporando
Fundación Valle del Lili
Incorporando
EstudioMOONBEAM
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Hipertensión arterial pulmonar
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05587712
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