Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con hipertensión arterial pulmonar
1000 pacientes en el mundo
ROR-PH-301 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del ralinepag para mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Disponible en Argentina, Chile, Brazil, Mexico
Los pacientes que cumplan los criterios de entrada serán asignados aleatoriamente 1:1 para recibir ralinepag o placebo, además de su tratamiento de base estándar o específico para la hipertensión arterial pulmonar, según proceda. El criterio de valoración primario es el tiempo (en días) desde la aleatorización hasta el primer empeoramiento clínico definido por el protocolo.
United Therapeutics
23Sitios de investigación
1000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Al menos 18 años de edad.Evidencia de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.Diagnóstico primario de hipertensión arterial pulmonar sintomática.Se ha realizado una cateterización cardíaca derecha en o dentro de los 3 años previos a la selección (se realizará durante la selección si no está disponible) que sea consistente con el diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar.Tiene síntomas de clase funcional II a IV de la Organización Mundial de la Salud/NYHA.Si el paciente está en tratamiento de fondo específico para la hipertensión arterial pulmonar, está en terapia estable con un antagonista del receptor de endotelina (ERA) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5-I) o un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (sGC).Es necesario poder caminar al menos 150 metros en 6 minutos o más.Si se toman medicamentos concomitantes que puedan afectar las manifestaciones clínicas de la hipertensión arterial piulmonar (por ejemplo, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, digoxina, suplementos de L-arginina, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina II), se debe mantener una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita inicial y mantener la dosis durante todo el estudio. La excepción es que la dosis de diuréticos debe ser estable durante al menos los 10 días previos a la visita inicial.Tanto sujetos masculinos y femeninos acuerdan utilizar un método altamente efectivo de anticoncepción durante todo el período del estudio, desde el consentimiento informado hasta la visita de seguimiento de 30 días, si existe la posibilidad de concepción. Los sujetos masculinos y femeninos elegibles también deben acordar no participar en un proceso de concepción durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del producto en investigación. Los sujetos masculinos elegibles deben acordar no participar en la donación de esperma durante 90 días después de la última dosis del producto en investigación.
- Para los sujetos con hipertensión arterial pulmonar asociada al VIH conocida, un recuento de células T de designación de grupo 4 (CD4+) menor a 200/mm3 en los 90 días previos al inicio del estudio.No debe tener 3 o más factores de riesgo de disfunción del ventrículo izquierdo según lo definido en el protocolo del estudio.Muestra evidencia de enfermedad pulmonar más que leve en pruebas de función pulmonar realizadas en los 180 días anteriores a, o durante, el proceso de selección.Presenta evidencia de enfermedad tromboembólica determinada por una gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión (V/Q) o evaluación diagnóstica estándar local en o después del diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar.Diagnóstico actual de apnea del sueño en curso y clínicamente significativa, según lo definido por el investigador.Sujetos masculinos con un intervalo QT corregido, utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF), mayor a 450 ms y sujetos femeninos con un QTcF mayor a 470 ms en el electrocardiograma registrado en el examen inicial y analizado por el laboratorio central de electrocardiograma. Los sujetos con evidencia de retraso en la conducción intraventricular, definido como un intervalo QRS superior a 110 ms, serán excluidos si el QTcF es mayor a 500 ms tanto para hombres como para mujeres.Enfermedad hepática crónica grave (es decir, clase C de Child-Pugh), hipertensión portal, cirrosis o complicaciones de la cirrosis/hipertensión portal (por ejemplo, antecedentes de hemorragia varicosa, encefalopatía).Infección activa confirmada con el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.Pacientes con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa mayor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad o bilirrubina total mayor o igual a 2 × LSN en la selección.Insuficiencia renal crónica, definida por un nivel de creatinina sérica mayor a 2.5 mg/dL o que requiere diálisis en el momento del estudio.Concentración de hemoglobina menor a 9 g/dL en el examen inicial.Sujetos tratados con un agente de la vía de la prostaciclina por vía intravenosa o subcutánea (por ejemplo, epoprostenol, treprostinil o iloprost) para la hipertensión arterial pulmonar en cualquier momento anterior al inicio del estudio (se permite su uso en pruebas vasorreactivas).Sujetos actualmente en tratamiento o que hayan sido tratados con un agente de la vía de la prostaciclina inhalado u oral (iloprost, treprostinil, beraprost o selexipag) durante más de 6 meses o en los 90 días previos al inicio del estudio.El sujeto tiene enfermedad veno-oclusiva pulmonar.Malignidad diagnosticada y/o tratada en los 5 años previos a la evaluación, con la excepción de carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de la piel no metastásico localizado o carcinoma in situ del cuello uterino extirpado con intención curativa.El sujeto da positivo en la prueba de drogas de orina para anfetaminas, cocaína, metanfetamina, metilendioximetanfetamina o fenciclidina realizada en la evaluación, o tiene antecedentes recientes (6 meses) de abuso de alcohol o drogas. Un sujeto no será excluido debido a un resultado positivo en la prueba de drogas causado por medicamentos recetados.Inicio o interrupción de un programa de rehabilitación cardiopulmonar basado en el ejercicio dentro de los 90 días previos a la selección y/o planificado durante la participación en el estudio.Participación previa en cualquier estudio de ralinepag o participación en otro estudio clínico de intervención con productos medicinales dentro de los 30 días previos a la selección. Se permite la participación concurrente en estudios de registro u observacionales, siempre y cuando el sujeto pueda cumplir con todos los demás criterios de ingreso y cumplir con todos los procedimientos del estudio.Cualquier razón que, en opinión del investigador o monitor médico, impida que el sujeto participe en el estudio (por ejemplo, alguna afección médica previa o intercurrente) que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda confundir el análisis del estudio o afectar la participación o cooperación en el estudio.Hipersensibilidad conocida a ralinepag o a cualquiera de los excipientes.Esperanza de vida menor a 12 meses según la opinión del investigador.Mujeres embarazadas, en período de lactancia o amamantando.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Fundación Favaloro para la Docencia e Investigación Médica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
CIPSIC SRL - Cardiología Palermo - CABA
Incorporando
Hospital Dr. José María Cullen
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Cardiología Juana Francisca Cabral - Corrientes
Incorporando
EstudioAPD811-301
PatrocinadorUnited Therapeutics
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Hipertensión arterial pulmonar
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03626688
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