Ultima actualización hace 16 meses
Ensayo clínico para pacientes con hipertensión arterial sistémica
698 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado y aleatorizado para evaluar la asociación candesartán cilexetilo + clortalidona + amlodipino versus Exforge HCT®️ para la hipertensión arterial sistémica.
Disponible en Brazil
El resultado principal de eficacia es el cambio medio en la presión arterial, medida en el sitio de la investigación, 12 semanas después de comenzar el tratamiento, en comparación con el valor inicial. La incidencia de eventos adversos se recogerá desde la primera dosis del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento previsto en el protocolo.
Hospital Israelita Albert Einstein
11Sitios de investigación
698Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hipertensión arterial
Hipertensión arterial sistémica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Ambos sexos de 18 años o más.Actualmente en terapia antihipertensiva dual durante al menos 8 semanas, y no estar respondiendo a ese tratamiento, definidos como mediciones de PAS mayor o igual a 140 mmHg y menor o igual a 180 mmHg y/o PAD mayor o igual a 90 mmHg y menor o igual a 110 mmHg, evaluados en la visita de selección y la visita de aleatorización (ambas condiciones están de acuerdo con la Guía Brasileña de Hipertensión - 2020).Capaz de comprender y consentir su participación en este ensayo clínico, manifestado mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
- Cualquier afección clínica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del participante.Cualquier resultado de prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del participante.Sospecha o diagnóstico de COVID-19.Antecedentes de hipersensibilidad a componentes de medicamentos utilizados durante el ensayo clínico o a medicamentos derivados de sulfonamidas.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.Mujeres en edad reproductiva que no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.Participantes masculinos que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos.Participación en protocolos de ensayos clínicos en los últimos 12 meses, a menos que el investigador considere que puede haber un beneficio directo para el participante.Participante que tiene algún tipo de relación hasta el segundo grado o vínculo con colaboradores o empleados del patrocinador y el sitio de investigación.Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 45 ml/min/1.73m2 (calculada mediante la ecuación de la Colaboración para la Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI]) o enfermedad renal en etapa terminal.Disfunción hepática grave.Shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida con una fracción de eyección ventricular izquierda menor o igual al 50%.Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase II, III o IV, de acuerdo con la Asociación Americana del Corazón de Nueva York y/o participantes con antecedentes de infarto, angina inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.Arritmias cardiacas ventriculares clínicamente relevantes.Enfermedad obstructiva de las arterias coronarias.Síndrome de demencia.Antecedentes de adicción al alcohol o drogas ilícitas en los seis meses previos a la fecha de firma del formulario de consentimiento informado.Trastornos obstructivos biliares.Hipokalemia refractaria y/o afecciones que implican una marcada pérdida de potasio, hiperpotasemia y/o hiponatremia.Antecedentes de hiperuricemia sintomática.Antecedentes de hipertensión secundaria.Antecedentes de cáncer, sin documentación de remisión/cura.
Centros de investigación
Hospital Universitário João de Barros Barreto
Hospital Nove de Julho
Instituto Atena de Pesquisa Clínica
Hospital São Francisco de Assis - BH
Instituto De Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
Santa Casa de Misericórdia de Passos
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Hospital Universitario Pedro Ernesto
Instituto do Coração do HCFMUSP
Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas / Clinica Popular Endocrinologia
EstudioOPTION TREAT
PatrocinadorHospital Israelita Albert Einstein
Patologías
Hipertensión arterial sistémica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05920005
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