Ultima actualización hace 10 meses
Ensayo clínico para pacientes con disfunción eréctil asociada con hiperplasia prostática benigna
262 pacientes en el mundo
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del DTT106 en el tratamiento de la disfunción eréctil asociada con hiperplasia prostática benigna.
Disponible en Brazil
Este estudio es para participantes mayores de 40 años quienes, después de ser informados sobre todos los riesgos y beneficios y dar su consentimiento informado por escrito, se someterán a una evaluación de 7 días para determinar su elegibilidad. Después de eso, en la visita 0 (V0), los participantes serán asignados al azar para recibir DTT106 o dutasterida + tamsulosina (0,5 mg + 0,4 mg).
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EMS
1Sitios de investigación
262Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hiperplasia prostática benigna
Disfunción eréctil
Requerimientos para el paciente
Desde 40 años
Masculino
Requisitos médicos
- Hombres de 40 años en adelante.Hombres sexualmente activos, con una pareja definida, que han participado en un promedio de 1 intento de relaciones sexuales por semana en el último mes.Participantes bajo un tratamiento estable con terapia combinada de dutasterida + tamsulosina.Diagnóstico de disfunción eréctil, según los criterios establecidos por la Guía de la Sociedad Brasileña de Urología y la Sociedad Americana de Urología (2017).Puntuación del dominio de la función eréctil de IIEF menor o igual a 25 y mayor o igual a 6 puntos en el momento de la selección.
- Cualquier observación clínica o física notada durante la evaluación por el médico investigador, o cualquier estado de laboratorio, que sea interpretada como un riesgo para la participación en el ensayo clínico.Presencia de enfermedades crónicas no controladas.Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 2 años.Hombres que planean embarazar a sus parejas, u hombres fértiles que no están utilizando un método anticonceptivo confiable.Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes de los productos medicinales utilizados durante el ensayo clínico.Antecedentes de cirugía pélvica, prostatectomía, radioterapia, cirugía de colocación de implantes de pene, trauma del tracto urinario o procedimientos invasivos para el tratamiento de la HBP.Diagnóstico de otras enfermedades o afecciones en el tracto urinario, incluyendo, pero no limitado a: cáncer, vejiga neurogénica, incontinencia urinaria, infección recurrente, estenosis uretral, prostatitis bacteriana.Evidencia clínica de cáncer de próstata.Insuficiencia renal grave.Insuficiencia hepática grave.Hipogonadismo (respaldado por valores por debajo de lo normal, según lo establecido por el laboratorio local, para la testosterona total) o ausencia de libido (deseo sexual).Trastornos psiquiátricos graves o trastornos psicosociales.Disfunción eréctil primaria.Polineuropatía, enfermedades neurodegenerativas, traumatismo o lesión en la médula espinal, tumores en el sistema nervioso central u otras afecciones que puedan afectar las erecciones.Antecedentes de hipotensión ortostática.Se espera que se someta a una cirugía de cataratas o glaucoma.Uso concomitante de cualquier forma de nitrato orgánico.Uso concomitante de estimuladores de la guanilato ciclasa como riociguat.Deformación anatómica del pene que puede afectar significativamente la erección, incluyendo, pero no limitado a: angulación, fibrosis cavernosa y enfermedad de Peyronie.Afecciones que pueden predisponer al priapismo, incluyendo pero no limitado a: anemia de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia.Diagnóstico previo de hipertensión pulmonar.Presencia de neuropatía óptica isquémica anterior, o enfermedades degenerativas de la retina, incluyendo retinitis pigmentosa.Diagnóstico de disautonomía.Enfermedad cardiovascular para la cual la actividad sexual no es recomendable, incluyendo pero no limitándose a: Infarto de miocardio en los últimos 90 días, angina inestable o angina que ocurre durante las relaciones sexuales, insuficiencia cardíaca de clase 2 o superior según la Asociación Cardíaca de Nueva York en los últimos 6 meses, arritmias no controladas, hipotensión (menor a 90/50 mmHg) o hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.Diabéticos con HbA1c mayor o igual a 10%, o con antecedentes de retinopatía y/o neuropatía.Uso de medicamentos prohibidos según el protocolo.Disfunción eréctil que no ha respondido a inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (incluyendo, entre otros: sildenafil, tadalafil, vardenafil) en el momento de selección.Participación en protocolos de ensayos clínicos en los últimos 12 meses.
Centros de investigación
EMS - Pharma Farmacêutica
EstudioAUSTRÁLIA
PatrocinadorEMS
Patologías
Requerimientos
Desde 40 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06264414
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