Ultima actualización hace 9 meses
Ensayo clínico para pacientes con hepatitis C
30000 pacientes en el mundo
Ensayo clínico aleatorizado, abierto y de no inferioridad para evaluar la seguridad, la adherencia y la rentabilidad del tratamiento simplificado y descentralizado de la hepatitis C en la atención primaria en comparación con el estándar de atención en el Sistema Público de Salud de Brasil.
Disponible en Brazil
El proyecto consta de dos estudios paralelos (y un subestudio).
El Estudio I es un estudio de selección transversal basado en la población que utiliza pruebas rápidas para determinar la prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis C en personas que acuden a una Unidad Básica de Salud. El subestudio asociado al Estudio I es un estudio transversal para evaluar la utilidad de un autotest para la detección de anticuerpos del virus de la hepatitits C en fluidos orales (participantes incluidos en el Estudio I).
El Estudio II es un ensayo clínico aleatorizado abierto de fase IV para evaluar la no inferioridad del tratamiento simplificado y descentralizado de la hepatitis C ("Tratamiento simplificado y descentralizado del virus de la hepatitis C"; grupo experimental) en comparación con el tratamiento de referencia especializado ("Tratamiento estándar de atención del virus de la hepatitis C"; grupo de control) dentro del SUS.
El Estudio I es un estudio de selección transversal basado en la población que utiliza pruebas rápidas para determinar la prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis C en personas que acuden a una Unidad Básica de Salud. El subestudio asociado al Estudio I es un estudio transversal para evaluar la utilidad de un autotest para la detección de anticuerpos del virus de la hepatitits C en fluidos orales (participantes incluidos en el Estudio I).
El Estudio II es un ensayo clínico aleatorizado abierto de fase IV para evaluar la no inferioridad del tratamiento simplificado y descentralizado de la hepatitis C ("Tratamiento simplificado y descentralizado del virus de la hepatitis C"; grupo experimental) en comparación con el tratamiento de referencia especializado ("Tratamiento estándar de atención del virus de la hepatitis C"; grupo de control) dentro del SUS.
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Oswaldo Cruz Foundation
1Sitios de investigación
30000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hepatitis
Hepatitis C
Medicamento / droga a ser usada
Virus de la hepatitis C
Atención primaria de salud
Prueba de autodiagnóstico del virus de la hepatitis C
Requerimientos para el paciente
Hasta 79 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Estudio 1 y sub-estudio: Edad entre 18 y 79 años.*Estudio 2:Edad entre 18 y 79 años.Presencia de hepatitis C activa/crónica, definida por una prueba positiva de HCVab y la detección de HCV-RNA.
- Estudio 1 y sub-estudio: Presencia de una enfermedad que requiere tratamiento urgente/emergencia y/o enfermedad febril aguda, como COVID-19, dengue, infección por el virus del Zika o Chikungunya.Estudio 1 y sub-estudio: Incapacidad para firmar el consentimiento informado o rechazar participar.*Estudio 2:Niños y adolescentes (menores de 18 años).Embarazo, definido por una prueba de orina positiva de β-HCG.Personas en periodo de lactancia.Coinfección con el virus de la hepatitis B o VIH.Uso regular de medicamentos con posibles interacciones medicamentosas o contraindicaciones para su administración conjunta con SOF/VEL.Presencia de enfermedad aguda grave, neoplasia activa, trasplante de órgano sólido o uso de medicamentos inmunosupresores.Presencia de signos clínicos de cirrosis hepática descompensada (ascitis, encefalopatía hepática, informe de un episodio reciente de sangrado gastrointestinal en las últimas 12 semanas).
Centros de investigación
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Incorporando
EstudioHCVPCL05/20
PatrocinadorOswaldo Cruz Foundation
Patologías
Hepatitis C
Requerimientos
Hasta 79 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06306300
EnlacesDescargas
