Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con hepatitis B y VIH
48 pacientes en el mundo
Seguridad, tolerabilidad e impacto del agonista oral de TLR8 selgantolimod en HBsAg en participantes con hepatitis B crónica y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Disponible en United States, Brazil, Peru
A5394 es un ensayo de fase II, doble ciego, controlado con placebo. Cuarenta y ocho participantes del estudio serán aleatorizados 3:1 para recibir SLGN o su placebo (36 activos y 12 placebo), y la aleatorización se estratificará según el estado de HBeAg. La mitad de los participantes del estudio serán HBeAg positivos (n=24) en la selección y la otra mitad serán HBeAg negativos (n=24). Todos los participantes seguirán con su terapia antiviral no proporcionada por el estudio durante todo el procedimiento.
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
3Sitios de investigación
48Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Hepatitis
Hepatitis B
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Infección por VIH-1Terapia antiviral efectiva para el VIH (ART) y VHB que incluya TDF, TAF, TDF/FTC, TDF/3TC (tenofovir disoproxil fumarato más lamivudina), TAF/FTC, o entecavir (ETV), durante ≥5 años inmediatamente antes de la entrada al estudio. El ART se define como la inclusión de un mínimo de dos antivirales anti-VIH.Recuento de células CD4+ ≥ 350 células/mm3ARN del VIH-1 <50 copias/mL medido en al menos dos ocasiones con al menos 12 semanas de diferencia, sin ningún valor documentado >200 copias/mL, en los 12 meses previos al ingreso al estudio.Positivo o negativo HBeAgNegativo anti-HDVInfección actual por VHBNivel de ADN de VHB <50 UI/mL medido en al menos dos ocasiones con al menos 12 semanas de diferencia, sin ningún valor documentado ≥50 UI/mL, en los 12 meses previos al ingreso al estudio.Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) cuantitativo >1000 UI/mLVirus de la hepatitis C (VHC) anticuerpos negativos, o si el participante es positivo en anticuerpos de VHC, un ARN de VHC indetectable.Participantes de edad ≥18 años y ≤70 años al inicio del estudio.Los participantes deben comprometerse a mantener una terapia antiviral efectiva para el VIH (ART) y el VHB durante todo el estudio.
- Recibo de tratamiento para HCV dentro de las 24 semanas previas al inicio del estudio.Evidencia de fibrosis avanzada o cirrosis (Metavir ≥F3 o equivalente).Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica (por ejemplo, ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa)La historia del HCC o colangiocarcinoma es compleja y varía según cada paciente. El colangiocarcinoma es un tipo de cáncer que se desarrolla en los conductos biliares del hígado. Su historia generalmente incluye factores de riesgo como enfermedad hepática crónica, infección por hepatitis B o C, o enfermedad de la vesícula biliar. El diagnóstico temprano es fundamental para el tratamiento exitoso, ya que el colangiocarcinoma tiende a ser agresivo y puede tener un pronóstico desafiante. Los avances en la detección y tratamiento están mejorando las perspectivas para aquellos que enfrentan esta enfermedad.Malignidad en los 5 años previos al inicio del estudio. NOTA: La historia de cáncer de piel no melanoma (por ejemplo, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas) no es motivo de exclusión.La historia del trasplante de órganos sólidos se remonta a la década de 1950, cuando se realizaron los primeros trasplantes de riñón con éxito. A partir de entonces, se han llevado a cabo avances significativos en la técnica y la medicación inmunosupresora, lo que ha permitido el trasplante de otros órganos sólidos como el hígado, corazón, pulmones, páncreas e intestino delgado. Estos procedimientos han salvado innumerables vidas y han mejorado la calidad de vida de muchas personas. Sin embargo, la escasez de órganos donados sigue siendo un desafío importante en el campo del trasplante de órganos.Presencia de infecciones oportunistas activas o agudas definitorias de SIDA en los 60 días previos al inicio del estudio.Historia de uveítis o sinequias posterioresLactancia materna
Centros de investigación
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Barranco Clinical Research Site
PatrocinadorNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
HIVHepatitis B
Requerimientos
Hasta 70 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05551273
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