Ultima actualización hace 31 días

Ensayo clínico para pacientes con glomerulonefritis membranoproliferativa idiopática

106 pacientes en el mundo

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan (LNP023) en la glomerulonefritis membranoproliferativa idiopática mediada por complejos inmunes (IC-MPGN).

Disponible en Spain, Brazil, United States, Argentina

El propósito de este estudio de fase III es evaluar la eficacia y seguridad de iptacopan en comparación con placebo (ambos administrados en combinación con el estándar de atención) en participantes (adultos y adolescentes de 12 a 17 años) con glomerulonefritis membranoproliferativa idiopática mediada por complejos inmunes. El estudio tiene como objetivo demostrar una reducción en la proteinuria y una mejora en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en los participantes tratados con iptacopan en comparación con el placebo. También se evaluará el cambio en la fatiga reportada por el paciente. Se cree que la disfunción de la vía complementaria alternativa subyace en las manifestaciones clínicas y la progresión de la glomerulonefritis membranoproliferativa idiopática mediada por complejos inmunes. Al finalizar el tratamiento del estudio, los participantes tendrán la opción de interrumpir el tratamiento con iptacopan y someterse a un seguimiento de seguridad de 30 días o continuar el tratamiento con iptacopan mediante la transición a un estudio de extensión en etiqueta abierta (CLNP023B12001B; NCT03955445).

Novartis Pharmaceuticals

1Sitios de investigación

106Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Glomerulonefritis

Glomerulonefritis membranoproliferativa

Medicamento / droga a ser usada

LNP023

IC-MPGN

Iptacopan

UPCR

eGFR

Proteinuria

Requerimientos para el paciente

Hasta 60 Años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes de sexo masculino y femenino de edad ≥ 12 y ≤ 60 años en el momento de la evaluación inicial.
Diagnóstico de CIGN idiopática confirmada por biopsia renal realizada dentro de los 12 meses previos a la inscripción en adultos y dentro de los 3 años de la inscripción en adolescentes (se requiere un informe de biopsia, revisión y confirmación por parte del investigador). Si dicha biopsia no está disponible en un participante adulto, esta debe obtenerse en la selección (realizada y evaluada localmente solo para adultos).
Antes de la aleatorización, todos los participantes deben haber estado en una dosis máxima recomendada o tolerada de un IECA o un ARA durante al menos 90 días (o según las pautas locales). Las dosis de otros medicamentos administrados para reducir la proteinuria y controlar la enfermedad, incluidos los ácidos micofenólicos (AM - micofenolato mofetilo o micofenolato sódico), corticosteroides, inhibidores de SGLT2 y antagonistas del receptor de mineralocorticoides, deben ser estables durante al menos 90 días antes de la aleatorización.
UPCR ≥ 1.0 g/g (≥ 113 mg/mmol) muestreado en la primera muestra de orina de la mañana del Día -75 y Día -15
El filtrado glomerular estimado (utilizando la fórmula de enfermedad renal crónica [ERC]-EPI para participantes adultos y la fórmula modificada de Schwartz para adolescentes de 12 a 17 años) o el filtrado glomerular medido ≥ 30 ml/min/1.73m2 en la selección y el Día -15.
Vacunación obligatoria contra la infección por Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae antes de comenzar el tratamiento del estudio. Si el participante no ha sido vacunado previamente, o si se requiere un refuerzo, la vacuna debe administrarse de acuerdo con las regulaciones locales al menos 2 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio. Si el tratamiento del estudio tiene que comenzar antes de las 2 semanas posteriores a la vacunación, se debe iniciar un tratamiento antibiótico profiláctico de acuerdo con el estándar de atención local.
Si no ha sido vacunado previamente, o si se requiere un refuerzo, se debe administrar la vacunación contra las infecciones por Haemophilus influenzae, si está disponible y de acuerdo con las regulaciones locales, al menos 2 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio. Si el tratamiento del estudio tiene que comenzar antes de las 2 semanas posteriores a la vacunación, se debe iniciar el tratamiento antibiótico profiláctico de acuerdo con el estándar de atención local.

: Participantes que hayan sido sometidos a un trasplante de células u órganos sólidos, incluido el trasplante de riñón.
Participantes con una infección sistémica activa bacteriana, viral o fúngica en los 14 días previos a la administración del tratamiento del estudio o la presencia de fiebre ≥ 38°C (100.4°F) en los 7 días previos a la administración del tratamiento del estudio.
Una historia de infecciones invasivas recurrentes causadas por organismos encapsulados, por ejemplo, Neisseria meningitidis y Streptococcus pneumoniae.
El uso de inhibidores de los factores del complemento (por ejemplo, Factor B, Factor D, inhibidores del complemento 3 (C3), anticuerpos anti-Complemento 5 (C5), antagonistas del receptor C5a) en los 6 meses previos a la visita de selección.
El uso de inmunosupresores (excepto MPAs), ciclofosfamida o corticosteroides sistémicos a una dosis >7.5 mg/día (o equivalente para un medicamento similar a corticosteroide) dentro de los 90 días de la administración del medicamento del estudio.
El uso de APIM no está permitido dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización en la India, según lo requiere la autoridad de salud local.
Glomerulonefritis aguda postinfecciosa en la evaluación, según la opinión del investigador.
Participantes diagnosticados con IC-MPGN secundaria, incluyendo pero no limitándose a cualquiera de las siguientes condiciones:- Depósito de complejos inmunes antígeno-anticuerpo como resultado de infecciones crónicas, incluyendo - Virus de la hepatitis C (VHC), incluida la crioglobulinemia mixta asociada al VHC, virus de la hepatitis B (VHB); - Endocarditis bacteriana, derivación ventrículo-auricular infectada, abscesos viscerales, lepra, meningitis meningocócica; infecciones bacterianas crónicas - Protozoos/otras infecciones- malaria, esquistosomiasis, micoplasma, leishmaniasis, filariasis, histoplasmosis
Depósito renal de complejos inmunes como resultado de una enfermedad autoinmune sistémica:- Lupus eritematoso sistémico (LES)- Síndrome de Sjögren- Artritis reumatoide- Enfermedad mixta del tejido conectivo Depósito de inmunoglobulinas monoclonales debido a una gammapatía monoclonal debido a trastornos de las células plasmáticas o B. Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) confirmada por la medición de cadenas ligeras libres en suero u otras investigaciones según el estándar de atención local.
Glomerulonefritis fibrilar- Glomerulonefritis rápidamente progresiva en forma de creciente definida como una disminución del 50% en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en 3 meses con hallazgos de biopsia renal de formación de crecientes glomerulares observada en al menos el 50% de los glomérulos en la biopsia más reciente.- Biopsia renal que muestra fibrosis intersticial/atrofia tubular (IF/TA) de más del 50%.

Centros de investigación

Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Av. Cerviño 3375, CABA, Buenos Aires

EstudioAPPARENT

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Glomerulonefritis membranoproliferativa

Requerimientos

Hasta 60 AñosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05755386