Ultima actualización hace 14 meses

Ensayo clínico para pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria

286 pacientes en el mundo

Estudio esencial de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de DMX-200 en pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria focal que reciben un bloqueante de los receptores de la angiotensina II.

Disponible en Argentina, United States, Brazil, Spain

La duración total del estudio por paciente se estima en un máximo de 122 semanas, incluido un período de selección de 4 semanas, un período de titulación (si es necesario, durante no más de 4 semanas), un período de estabilización de 6 semanas, un período de tratamiento de 104 semanas y hasta un período de seguimiento sin tratamiento de 4 semanas.

Dimerix Bioscience Pty Ltd

286Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Glomerulonefritis

Glomeruloesclerosis focal y segmentaria

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los pacientes deben tener entre 12 y 80 años de edad.
Diagnóstico de glomeruloesclerosis focal y segmentaria primaria, glomeruloesclerosis focal y segmentaria genética o glomeruloesclerosis focal y segmentaria de causa indeterminada. Confirmado por biopsia renal o documentación de una mutación genética en una proteína de podocito asociada con glomeruloesclerosis focal y segmentaria.
Debe estar recibiendo un ARB a la dosis máxima tolerada o estar dispuesto a hacer la transición.
Si se toman corticosteroides, la dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante la estabilización.
Si está tomando inhibidores de la aldosterona, antagonistas del receptor mineralocorticoide, inhibidores directos de la renina, inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2), o antagonistas del receptor de endotelina (ERAs, incluidos los antagonistas duales), la dosis y el régimen deben estar estables durante al menos 12 semanas antes de la selección y durante la estabilización.
PCR en orina mayor a 1,5 g/g (mayor a 169,5 mg/mmol) o proteína total en 24 horas mayor a 1,5 g/día según la recogida de orina en 24 horas durante la selección.
Filtración glomerular estimada mayor o igual a 25 mL/min/1.73 m2 en la evaluación inicial.
Presión arterial en reposo menor o igual a 160/100 mm Hg (promedio de 3 valores) (pacientes de 18 años de edad o más) o entre el 5to y 95to percentil para la edad, sexo y altura 29 (pacientes menores a 18 años de edad) en la evaluación inicial.
Peso corporal mayor o igual a 35 kg (todos los pacientes) y un índice de masa corporal menor o igual a 40 kg/m2 (pacientes de 18 años de edad o más) o entre el percentil 5 y 98 para la edad y el sexo (pacientes menores a 18 años de edad) en el momento de la selección.
Una paciente femenina es elegible para participar si no está embarazada ni planea quedar embarazada durante el estudio, no está amamantando y cumple al menos una de las siguientes condiciones:
1. No es potencialmente fértil.
2. Si es potencialmente fértil y ha comenzado con la menstruación, acuerda utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera consistente durante el período de tratamiento.
Un paciente masculino con una pareja femenina en edad fértil es elegible para participar si acepta utilizar anticoncepción adecuada.
Un paciente o un padre/tutor legal (según corresponda) que sea capaz de dar un consentimiento informado firmado, y, cuando sea necesario, el paciente sea capaz de dar su asentimiento.

: Tiene síndrome nefrótico focal y segmentario secundario a otra afección.
Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (definida como hemoglobina glucosilada [HbA1c] mayor a 8%).
Antecedentes de linfoma, leucemia o cualquier tipo de cáncer activo en los últimos 2 años.
Enfermedad hepatobiliar clínicamente significativa activa.
Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca (Clase III/IV de la Asociación de Corazón de Nueva York) o un evento cardíaco adverso importante en las 12 semanas previas a la selección.
Tiene una afección física, médica o psicológica que, en opinión del investigador, puede interferir con la evaluación del estudio.
El paciente tiene antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o drogas ilícitas en el año previo a la selección.
Haber tenido un trasplante de órgano o de células madre previamente, a excepción de trasplante de córnea.
Evaluación positiva de detección de antígeno de superficie de la hepatitis B, o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C Y ARN positivo del virus de la hepatitis C, o virus de inmunodeficiencia humana 1 y 2.
Niveles de potasio en suero mayores a 5.5 mmol/L en la selección.
Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) mayor a 2 × el límite superior de lo normal (LSN) en la selección.
Tratamiento con medicamentos biológicos inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, ciclofosfamida, azatioprina o micofenolato mofetilo en las 12 semanas previas a la evaluación inicial.
Antecedentes de efectos secundarios graves o respuesta alérgica a un antagonista de la angiotensina II o tiene sensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación.
No puede tragar medicamentos por vía oral.
Participación previa en cualquier estudio clínico patrocinado por Dimerix sobre DMX-200.
Participación en un estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección, o planes de participar en otro estudio durante el transcurso de este estudio.
Es personal del sitio de estudio, está directamente vinculado a este estudio y/o sus familias directas.

EstudioACTION3

PatrocinadorDimerix Bioscience Pty Ltd

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Glomeruloesclerosis focal y segmentaria

Requerimientos

Hasta 80 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05183646