Ultima actualización hace 12 meses

Ensayo clínico para pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y/o hipertensión intraocular no controlados

51 pacientes en el mundo

Estudio clínico fase III, para evaluar la no inferioridad en la disminución de la presión intraocular de la solución oftálmica PRO-122 libre de conservadores, elaborada por Laboratorios Sophia S.A. de C.V., versus terapia concomitante, en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto y/o hipertensión intraocular no controlados.

Disponible en Mexico, Colombia

El objetivo de este estudio es: Evaluar la no inferioridad en la disminución de la presión intraocular de la solución oftálmica libre de conservadores PRO-122, fabricada por Laboratorios Sophia S.A. de C.V., versus terapia concomitante en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto y/o PIO no controlados.

La hipótesis de los investigadores es que el valor medio (promedio) de la reducción absoluta final de la PIO en el grupo experimental (PRO-122) no es menor, considerando un límite inferior de 1 mmHg, en comparación con la reducción absoluta media de la PIO del grupo estándar (terapia concomitante).

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

51Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Glaucoma

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Consentimiento informado firmado.
Edad mayor o igual a 18 años.
Ambos sexos.
Mujeres en edad fértil con método anticonceptivo.
Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto primario (según las pautas del Patrón de Práctica Preferida de la Academia Americana de Oftalmología) o hipertensión ocular (OHT).
Presión intraocular (PIO) no controlada con terapia dual según el criterio del investigador principal.
IOP en la visita de selección a las 9 am, después del período de lavado, de 21 a 36 mmHg en al menos un ojo.

: Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o planeando quedar embarazadas.
Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino u obstrucción tubárica bilateral.
Participación en otro estudio de investigación clínica en un plazo igual o superior a 30 días antes de la visita de selección.
Personas que no pueden cumplir con su asistencia a citas o con todos los requisitos del protocolo.
Ángulo de la cámara anterior con una calificación inferior a 2 según la clasificación de Shaffer.
Excavación del nervio óptico mayor a 0.80 horizontal o vertical (relación copa-disco).
Pérdida grave del campo visual central en cualquier ojo (sensibilidad igual o menor a 10 decibelios en 2 de 4 puntos del campo visual cercanos al punto de fijación).
Personas que no pueden suspender de forma segura los productos farmacéuticos hipotensores oculares durante el período de eliminación según el juicio del prospecto.
Enfermedades oculares inflamatorias crónicas, recurrentes o activas (por ejemplo, uveítis, escleritis, queratitis, herpética) en cualquier ojo.
Traumatismo ocular en un periodo inferior o igual a 6 meses antes del estudio.
Infección / inflamación ocular en un periodo menor o igual a 3 meses antes del estudio.
Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva (por ejemplo, degeneraciones, retinopatía diabética, desprendimiento de retina).
Agudeza visual de 20/200 o peor en cualquiera de los ojos.
Sujeto con 1 solo ojo.
Enfermedades oculares que contraindican el uso de beta bloqueantes (BB), agonistas alfa-adrenérgicos (AA) o inhibidores de la anhidrasa carbónica (CAIs).
Cirugía intraocular realizada en un periodo igual o menor a 6 meses antes del estudio.
Cirugía intraocular con láser realizada en un periodo igual o menor a 3 meses antes del estudio.
Cualquier anormalidad que impida la tonometría de aplanación confiable.
Enfermedad cardiovascular inestable o no controlada.
Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, asma bronquial).
Cualquier afección o enfermedad que no se ajuste al tema del estudio según el criterio del investigador principal.
Uso de altas dosis de salicilato (1 g diario) durante un periodo menor o igual a 4 semanas antes de la visita de selección.
En tratamiento con medicamentos psicotrópicos que aumentan la respuesta adrenérgica.
Hipersensibilidad conocida a medicamentos betabloqueantes (por ejemplo, timolol), alfaagonistas (por ejemplo, brimonidina) e inhibidores de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, dorzolamida), derivados de sulfonamidas, o cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa.
Uso sistémico o tópico de corticosteroides.

EstudioSOPH122-0316/III

PatrocinadorLaboratorios Sophia S.A de C.V.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT03193333