Ultima actualización hace 11 días

Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar

200 pacientes en el mundo

Ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la seguridad y eficacia de ENV-101 en pacientes con fibrosis pulmonar (Ensayo WHISTLE-PF).

Disponible en Mexico, United States

Este es un ensayo de dosis escalonadas de ENV-101 en dos cohortes paralelas de pacientes adultos con fibrosis pulmonar: fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP). Se permite a los pacientes continuar el tratamiento con el estándar de cuidado aprobado (por ejemplo, nintedanib, pirfenidona) durante el ensayo.

Los objetivos de este ensayo son caracterizar la eficacia, actividad antifibrótica y seguridad de ENV-101 para seleccionar la dosis de fase 3 de ENV-101 en cada indicación.

Endeavor Biomedicines, Inc.

200Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Fibrosis pulmonar

Fibrosis pulmonar idiopática

Fibrosis pulmonar progresiva

Requerimientos para el paciente

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Población de FPI: Pacientes de 40 años de edad o más con un diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática confirmado por el investigador.
PPF Población: Pacientes de 18 años de edad (o la edad legal mínima de adulto, la que sea mayor) o más con un diagnóstico de fibrosis pulmonar progresiva, confirmado por el investigador.
Porcentaje de CVF prevista mayor o igual al 45% al inicio del estudio.
Porcentaje de la capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) predicho mayor o igual al 25%, ajustado por hemoglobina (Hgb) al inicio del estudio.
Capacidad para realizar pruebas de espirometría.
Tratamiento estable con el estándar de atención [es decir, antifibróticos, inmunosupresores (solo para PPF)] durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio o no tratado con atención estándar durante al menos 8 semanas antes del inicio del estudio.

: Población de FPI: Evidencia de otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
Relación volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/FVC menor a 0,7 al inicio del estudio.
Antecedentes de malignidad, incluido carcinoma durante los últimos 5 años desde el inicio del estudio, con las siguientes excepciones:
1. Antecedentes previos de melanoma in situ, cáncer de piel de células basales o escamosas si se trata con terapia curativa.
2. Pacientes con cáncer de próstata que son controlados mediante vigilancia.
3. Pacientes con carcinoma ductal in situ, tratados quirúrgicamente con intención curativa.
Pacientes con deterioro hepático moderado a grave (Child-Pugh B y C).
Fumar (incluido el vapeo) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio; fumador actual o falta de disposición para abstenerse de fumar durante la duración del ensayo clínico.
Abuso activo o sospecha de abuso de alcohol o drogas en opinión del investigador.
Actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación, o a menos de 3 meses desde el inicio del estudio o desde que finalizó otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación, o desde que recibió otros tratamientos en investigación.
Presencia de infección activa al inicio del estudio o confirmación de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
Cirugía mayor que requiera hospitalización (según el investigador) realizada en los 3 meses previos al inicio del estudio o planeada durante el transcurso del ensayo. Estar en lista de espera para un trasplante está permitido.
Aparición de una enfermedad grave que requiera hospitalización en los 90 días anteriores al inicio del estudio.
Uso actual o previo (dentro de los 28 días previos al inicio del estudio) de lo siguiente:
1. Antagonista del receptor de endotelina.
2. Riociguat.
3. Prostaciclina o análogo de prostaciclina.
4. Rradiación en los pulmones.
5. Corticosteroides orales en una dosis mayor a 15 mg/día.
Uso de ciclofosfamida o tocilizumab dentro de las 8 semanas, o rituximab dentro de los 6 meses, antes del inicio del estudio.
Uso de medicamentos conocidos como inhibidores o inductores moderados o fuertes de CYP3A4 en los 14 días previos al inicio del estudio. Los pacientes también deben estar de acuerdo en no consumir frutas que inhiben CYP3A4, como la toronja, naranjas sevillanas, pomelo y carambola.
Pacientes en edad reproductiva que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar anticonceptivos durante el estudio y durante 3 meses después de su última dosis del medicamento del estudio.
Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Pacientes que no estén dispuestos a abstenerse de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio y durante 30 días después de su última dosis de medicamento del estudio.
Hombres que no estén dispuestos a abstenerse de la donación de esperma y mujeres que no estén dispuestas a abstenerse de la donación de óvulos durante el estudio y durante 3 meses después de su última dosis del medicamento del estudio.
Pacientes con antecedentes de una reacción alérgica grave o una reacción anafiláctica o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ENV-101.
Pacientes que hayan tomado anteriormente ENV-101.

PatrocinadorEndeavor Biomedicines, Inc.

Patologías

Fibrosis pulmonar idiopáticaFibrosis pulmonar progresiva

Requerimientos

Todos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06422884