Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar progresiva
1092 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar progresiva.
Disponible en Spain, Colombia, United States, Chile, Peru, Brazil, Argentina, Mexico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar progresiva.
Bristol-Myers Squibb
1092Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Fibrosis pulmonar
Medicamento / droga a ser usada
BMS-986278
antagonista de LPA1
Fibrosis pulmonar
Enfermedad pulmonar intersticial
Artritis reumatoide
Trastornos del tejido conectivo
sarcoidosis
esclerodermia
Fibrosis
Terapia antifibrótica
Requerimientos para el paciente
Desde 21 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con características consistentes con EPI progresiva en los 24 meses previos a la selección, y un ≥ 10% de extensión de la enfermedad en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de selección. Si están tomando pirfenidona o nintedanib, los participantes deben haber estado en una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección. Si no están tomando actualmente pirfenidona o nintedanib, los participantes no deben haber recibido ninguno de estos medicamentos en los 28 días previos a la selección. Se permiten el micofenolato mofetil (MMF), el ácido micofenólico (MA), la azatioprina (AZA) y el tacrolimus, siempre que el participante esté en una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección. Si no están tomando actualmente MMF, MA, AZA o tacrolimus, los participantes no deben haber tomado estos medicamentos en los 28 días previos a la selección. Se permiten los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) tradicionales (por ejemplo, metotrexato, leflunomida, sulfasalazina o hidroxicloroquina), los FARME biológicos (por ejemplo, bloqueadores del TNF e inhibidores de la IL-1) y los inhibidores de la Janus kinasa (inhibidores de JAK) (por ejemplo, tofacitinib, upadacitinib), siempre que el participante esté en una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección. Se permiten los corticosteroides sistémicos siempre que el participante esté tomando prednisona ≤ 15 mg/día o su equivalente durante al menos 70 días antes del Día 1. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo y proporcionar una prueba de embarazo negativa en orina/sangre. Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar anticoncepción de barrera masculina.
- Fibrosis pulmonar idiopática con neumonía intersticial usual (NIU) verificada en la evaluación inicial.Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses previos a la selección.Enfermedad cardíaca significativa en los 6 meses previos a la selección a criterio del investigador.Los participantes que tengan un cáncer actual o un cáncer previo en los últimos 5 años antes de la evaluación, excepto aquellos que tengan antecedentes documentados de carcinoma de células escamosas de la piel no metastásico curado, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma cervical in situ.
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Patologías
Fibrosis pulmonar
Requerimientos
Desde 21 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06025578
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