Ultima actualización hace 24 días

Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

160 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de 4 grupos para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de liberación prolongada de nalbufina (NAL ER) en el tratamiento de la tos en la fibrosis pulmonar idiopática (IPF).

Disponible en Spain, Chile

Después de cumplir con los requisitos durante el período de selección, los participantes serán asignados al azar (1:1:1:1) a uno de los cuatro grupos de tratamiento:

- Grupo 1: Placebo.
- Grupo 2: 27 mg de nalbufina de liberación prolongada.
- Grupo 3: 54 mg de nalbufina de liberación prolongada.
- Grupo 4: 108 mg de nalbufina de liberación prolongada.

Cada grupo será titulado a su dosis fija durante el período de titulación ciego de 2 semanas según la tabla: Esquema de dosificación, seguido por el período de dosis fija de 4 semanas para un total de 6 semanas con el medicamento.

Los participantes dejarán de tomar el medicamento del estudio al final del período de dosis fija y serán seguidos sin tratamiento durante 2 semanas adicionales.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Trevi Therapeutics

5Sitios de investigación

160Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Fibrosis pulmonar

Fibrosis pulmonar idiopática

Medicamento / droga a ser usada

Tos.

Nalbufina

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática determinado por el investigador principal basado en las pautas de ATS/ERS/JRS/ALAT.
Puntuación de gravedad de la tos mayor o igual a 4 en CS-NRS (Escala Numérica de Gravedad de la Tos) durante el período de selección y la línea de base.
Antecedentes de tos crónica durante al menos 8 semanas antes del examen.
SpO2 mayor o igual a 92%, tomado después de al menos 5 minutos en posición sentada, sin ser molestado y sin estímulos (saturación de hemoglobina con oxígeno medida por oximetría de pulso).
FVC mayor o igual a 40% predicho de normal - Capacidad vital forzada, según lo determinado por espirometría siguiendo las pautas de la ATS/ERS.
DLCO mayor o igual al 25% del valor predicho para una persona normal: capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono corregida por hemoglobina, evaluada en las últimas 12 semanas o en el momento de la selección.

: Actualmente en terapia de oxígeno continuo durante más de 16 horas a cualquier nivel o suministrado por cualquier modalidad. Se permite el uso intermitente de oxígeno de cualquier duración durante un período de 24 horas dado.
Reflejo de tragar inadecuado, evaluado por la capacidad de tomar 3 onzas de líquido (o 89 mL) de agua sin toser o ahogarse.
Infección del tracto respiratorio superior o inferior en las últimas 8 semanas antes de la visita inicial.
Antecedentes clínicos de neumonitis por aspiración.
Diagnóstico de apnea del sueño.
Funciones anormales del riñón o del hígado según los resultados de los análisis de detección.
Hipersensibilidad conocida a nalbufina o a excipientes de NAL ER.
Antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes.
Antecedentes de abuso de sustancias.
Afección médica significativa u otros factores que puedan interferir con la capacidad del sujeto para completar exitosamente el estudio.
Sujeto femenino embarazada o en período de lactancia.
Intolerancia conocida (síntomas gastrointestinales, del sistema nervioso central), hipersensibilidad, alergia a medicamentos tras el uso de un medicamento opioide.
El uso de opiáceos está prohibido dentro de los 14 días previos a la visita inicial.
El uso de benzodiazepinas está prohibido dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial y durante el estudio.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo el azul de metileno (cloruro de metiltioninio) y el antibiótico linezolid, están prohibidos durante los 14 días previos a la visita inicial y durante el estudio.
El uso de corticosteroides orales como tratamiento para la tos está prohibido en las 4 semanas previas a la visita inicial y durante el estudio.
La exposición a cualquier medicamento en investigación, incluido el placebo, está prohibida dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial y durante el estudio.
Los medicamentos recetados como supresores de la tos están prohibidos a menos que se encuentren en una dosis estable durante 14 días antes de la visita inicial y se espera que permanezcan en esa dosis durante todo el estudio.
El uso de medicamentos que afectan la neurotransmisión serotoninérgica y que, cuando se usan simultáneamente con opioides, pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico está prohibido, a menos que se haya estado en una dosis estable durante 14 días antes de la visita inicial y se espere que se mantenga en esa dosis durante el estudio.
Los medicamentos antifibróticos están prohibidos a menos que se esté tomando una dosis estable durante 8 semanas antes de la visita inicial y se espera que se mantenga esa dosis durante el estudio.
Los inhibidores/inductores potentes de las isoenzimas P450 están prohibidos a menos que se haya estado en una dosis estable durante 14 días antes de la visita inicial y se espera que permanezcan en esa dosis durante el estudio.
Uso de un medicamento con un 'riesgo conocido' de Torsade de Pointes (clasificado como 'KR' en el sitio web de Credible Meds®) 4 semanas antes del punto de referencia.
Uso de dosis inestables de medicamentos asociados con un riesgo potencial de prolongación del intervalo QT pero no claramente asociados con Torsade de Pointes dentro de las 4 semanas de selección.

Centros de investigación

Centro de Investigación del Maule - Talca

9 1/2 Oriente #1457. Talca

Hospital Clínico Regional de Concepción Dr. Guillermo Grant Benavente - Concepción, Chile

San Martín 1436, Concepción, Bío Bío

Clínica Universidad de los Andes

Av Plaza 2501, Las Condes, Región Metropolitana, Santiago

Hospital Carlos van Buren

Valparaíso, Región De Valparaíso

Oncocentro APYS - Valparaíso

Avenida La Marina 1702, Viña del Mar, Valparaíso

EstudioCORAL

PatrocinadorTrevi Therapeutics

Patologías

Fibrosis pulmonar idiopática

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05964335