Ultima actualización hace 20 días

Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica

320 pacientes en el mundo

Estudio de dos cohortes, fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo.

Disponible en Chile, Brazil, Argentina, Mexico

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de vixarelimab en comparación con placebo sobre la función pulmonar en participantes con fibrosis pulmonar idiopática y en participantes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica.

Los participantes que completen las 52 semanas de tratamiento en el período de tratamiento doble ciego pueden optar por inscribirse en el período opcional de extensión abierta para recibir tratamiento con vixarelimab durante otras 52 semanas.

Genentech, Inc.

17Sitios de investigación

320Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Fibrosis pulmonar

Fibrosis pulmonar idiopática

Enfermedades raras

Esclerosis sistémica

Requerimientos para el paciente

Hasta 85 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Para todos los participantes: FVC ≥45% predicho durante la evaluación según lo determinado por el lector adicional.
Para todos los participantes: Relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) >0.70 durante la selección, según lo determinado por el supervisor.
Para todos los participantes: DLco ≥30% y ≤90% de lo predicho durante la selección (Hgb corregido), según lo determinado por el revisor adicional.
Para todos los participantes: Distancia mínima de 6 minutos caminando de 150 m con un uso máximo de 6 litros por minuto (L/min) al nivel del mar y hasta 8 L/min a altitud (> 5000 pies [1524 m] sobre el nivel del mar) de oxígeno suplementario, manteniendo una saturación de oxígeno de >83% durante el 6MWT durante el proceso de selección.
Para todos los participantes: consideración por parte del participante y el investigador de todas las opciones de tratamiento medicinal y/o posiblemente trasplante de pulmón antes de considerar la participación en el estudio.
para Cohorte 1: Edad de 40 a 85 años
para Cohorte 1: Diagnóstico documentado de FPI o FPI (probable)
para Cohorte 1: Patrón de TCAR compatible con el diagnóstico de FPI, confirmado por la revisión central de la TCAR de tórax y la revisión central de cualquier biopsia pulmonar disponible.
Para la Cohorte 1: Para los participantes que reciben tratamiento con pirfenidona o nintedanib para la FPI: tratamiento durante ≥3 meses con una dosis estable durante ≥4 semanas antes del cribado y durante el cribado, con planes de continuar el tratamiento durante el período del estudio.
Para la Cohorte 2: Edades de 18 a 85 años
Para la Cohorte 2: Diagnóstico de Esclerosis Sistémica según lo definido por los criterios de la American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR).
para la Cohorte 2: TCAR que demuestra un ≥10% de extensión de fibrosis, confirmado por revisión central de TCAR de tórax
para Cohorte 2: Evidencia de fibrosis pulmonar progresiva
Para la Cohorte 2: Para los participantes que reciben tratamiento con tocilizumab para la EII-ESc: tratamiento durante ≥3 meses con una dosis estable durante ≥4 semanas antes del screening y durante el screening, sin contraindicaciones de acuerdo con la información local de prescripción, y sin intención de cambiar o modificar su régimen de tratamiento durante la duración del estudio.
Para la cohorte 2: Disponibilidad de piel para biopsia preferiblementjson los antebrazos proximales que tengan un Puntaje de piel modificado de Rodnan (mRSS) ≥2 en la ubicación de la biopsia.
Para el período de OLE: Completar 52 semanas de tratamiento en el período de tratamiento con doble enmascaramiento.

: Para todos los participantes: Porcentaje del valor de la CVF predicho que muestra mejoría en el período de 6 meses anterior a la selección, incluyendo el valor en la selección.
Para todos los participantes: Respuesta conocida al broncodilatador en el FEV1 y/o FVC (definida como un aumento del 12% y 200 mililitros [mL])
Para todos los participantes: Saturación de oxígeno en reposo de <89% usando hasta 4 L/min de oxígeno suplementario al nivel del mar y hasta 6 L/min a altitud (5000 pies [1524 m] sobre el nivel del mar) durante la selección.
Para todos los participantes: Historia del trasplante de pulmón
Para todos los participantes: Tratamiento previo con vixarelimab.
Para todos los participantes: Infección bacteriana, viral o fúngica aguda del sistema respiratorio o sistémica, ya sea durante el proceso de selección o antes del mismo, que no haya sido resuelta de manera exitosa hasta 4 semanas antes de la visita de selección.
Para todos los participantes: Presencia de hipertensión pulmonar que requiera tratamiento.
para todos los participantes: Historial de cáncer maligno en los 5 años previos a la selección.
Para todos los participantes: Resultado positivo en la prueba de anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) acompañado de un resultado positivo en la prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VHC en la selección.
Para todos los participantes: Inmunodeficiencia conocida
para todos los participantes: Evidencia conocida de tuberculosis activa o latente no tratada
para la Cohorte 1: Evidencia de otras causas conocidas de EPI
Para la Cohorte 1: enfisema presente en ≥50% de la TCAR, o la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis, según la revisión central de la TCAR.
para la Cohorte 2: Evidencia de otras causas conocidas de EPI (enfermedad pulmonar intersticial)
Para Cohorte 2: Enfermedad autoinmune reumática que no sea esclerodermia sistémica
para la Cohorte 2: Recibir tratamiento antifibrótico (por ejemplo, nintedanib) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Durante el período de OLE: Incumplimiento significativo en el período de tratamiento a doble ciego, según el criterio del investigador
Para el período de extensión abierto: Cualquier nueva enfermedad pulmonar clínicamente significativa que no sea FPI o EPIE-ESS desde la inscripción en el período de tratamiento a ciegas.

Centros de investigación

Instituto del Buen Aire

Incorporando

Junín 2370, Santa Fe

Centro de Investigaciones Reumatológicas

Incorporando

Las Piedras 108, San Miguel de Tucumán

Instituto de Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL - Tucumán

Incorporando

Balcarce 874, San Miguel de Tucumán

Centro de Investigaciones Médicas Tucumán

Incorporando

Lavalle 506, T4000 San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina

Centro Médico Dra. De Salvo

Incorporando

Av. Cabildo 1548, CABA, Buenos Aires

Consultorios Médicos Dr. Doreski

Incorporando

Av. Cabildo, Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Fundación Enfisema - Instituto Ave Pulmo

Incorporando

Carlos Alvear 3345, B7602DCK Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina

Instituto INSARES - Mendoza

Incorporando

Rondeau 335, Mendoza

Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza

Incorporando

José Federico Moreno 2760, Mendoza

Instituto Médico Río Cuarto

Incorporando

Hipólito Yrigoyen 1020, X5800 Río Cuarto, Córdoba, Argentina

EstudioMoonscape

PatrocinadorGenentech, Inc.

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Fibrosis pulmonar idiopáticaEsclerosis sistémica

Requerimientos

Hasta 85 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05785624