Ultima actualización hace 5 meses

Ensayo clínico para pacientes pediátricos con esofagitis erosiva

100 pacientes en el mundo

Estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de NEXIUM para el mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad.

Disponible en Argentina, United States, Spain

El esomeprazol (NEXIUM™) está indicado para el mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva (EE) verificada por endoscopia en niños de 1 a 11 años de edad en varios países del mundo, pero no en los Estados Unidos (EE. UU.).

El estudio actual ha sido diseñado, en conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de NEXIUM administrado como mantenimiento de la cicatrización de esofagitis erosiva en niños de 1 a 11 años de edad.

Las evaluaciones de seguridad incluirán el control de eventos adversos durante todo el estudio, pruebas de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química clínica, análisis de orina), signos vitales (que incluyen presión arterial y pulso) y examen físico, incluido el peso.

AstraZeneca

100Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Esofagitis

Requerimientos para el paciente

Hasta 11 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El paciente debe tener entre 1 y 11 años de edad.
Los pacientes deben tener antecedentes de reflujo gastroesofágico durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
Para la fase de curación: Los pacientes deben tener la presencia confirmada de esofagitis erosiva en la endoscopia realizada dentro de una semana a partir del inicio de la fase de curación.
Para la fase de mantenimiento: Los pacientes deben haber completado la fase de curación y tener esofagitis erosiva curada verificada por endoscopia en la visita de endoscopia de 8 semanas.
Los pacientes deben pesar al menos 10 kg.
Los pacientes pueden ser hombres o mujeres.
Todas las pacientes femeninas en edad postmenarquia deben tener una prueba de embarazo negativa (en orina) antes de comenzar el tratamiento.
Los pacientes sexualmente activos deben abstenerse o mantener una anticoncepción efectiva desde el día del consentimiento informado hasta el último día del tratamiento con el producto en investigación.
El tutor del paciente debe ser capaz de dar un consentimiento informado firmado.

: Presencia de otras enfermedades, como enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, sanguíneas o neurológicas graves o similares.
Enfermedad clínica significativa en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento.
Cualquier afección que se prediga que requerirá cirugía durante el período de estudio (desde el día del consentimiento informado hasta el día de la última visita programada).
Gastrectomía total previa.
Necesidad anticipada de terapia concomitante con inhibidores de la bomba de protones (excepto para los IMPs), antagonistas de los receptores H2 y otros medicamentos detallados en EC#5 después de la inscripción en este estudio.
Participación en otro estudio clínico con un medicamento en investigación administrado en las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a NEXIUM, u otro IPP, o a alguno de los excipientes del producto.
Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio del estudio).
Dictamen del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si el paciente o el tutor es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Evaluación previa, o inscripción y aleatorización en el presente estudio.

EstudioEE

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Requerimientos

Hasta 11 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05267613