Ultima actualización hace 8 meses

Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple recurrente

1050 pacientes en el mundo

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 versus placebo en adultos con esclerosis múltiple recurrente (ENSURE-1)

Disponible en Mexico, United States

Este estudio será un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un Período de tratamiento principal (MT) ciego y un Período de etiqueta abierta (OLE) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IMU-838 en pacientes adultos. con RMS.
El estudio constará de los siguientes períodos: Período de selección: aproximadamente 28 días Período de tratamiento principal: hasta 72 semanas (aproximadamente 15 meses) Período de extensión de etiqueta abierta: hasta aproximadamente 8 años

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Immunic AG

4Sitios de investigación

1050Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Esclerosis múltiple

Esclerosis múltiple remitente recurrente

Requerimientos para el paciente

Hasta 55 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Paciente masculino o femenino (edad ≥18 a ≤55 años).
Pacientes con un diagnóstico establecido de esclerosis múltiple según los Criterios de McDonald de 2017.
Pacientes con RMS que incluye esclerosis múltiple recurrente remitente (RRMS) y esclerosis múltiple secundaria progresiva activa, ambas definidas según los criterios de Lublin de 1996 y 2014.
Enfermedad activa, según la definición de Lublin 2014, demostrada antes del cribado por:
Al menos 2 recaídas en los últimos 24 meses antes de la aleatorización, o
Al menos 1 recaída en los últimos 12 meses antes de la aleatorización, o
Una resonancia magnética (RM) positiva con gadolinio (Gd+) en el cerebro y/o la médula espinal en los últimos 12 meses antes de la aleatorización.
Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo.
Consentimiento informado por escrito otorgado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

: Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa y esclerosis múltiple primaria progresiva.
Cualquier enfermedad que no sea esclerosis múltiple que pueda explicar mejor los signos y síntomas, incluyendo antecedentes de mielitis transversa completa.
Signos clínicos o presencia de hallazgos de laboratorio sugestivos de trastornos del espectro de la neuromielitis óptica (NMO) o encefalomielitis asociada a la mielina oligodendrocítica glicoproteína (MOG)-IgG.
Cualquier enfermedad autoinmune activa y no controlada, que coexista con la esclerosis múltiple (excepto la diabetes mellitus tipo 1 y la enfermedad inflamatoria intestinal)
Uso de medicamentos experimentales/en investigación (con la excepción de las vacunas contra el COVID-19 aprobadas mediante autorización de uso de emergencia) y/o participación en estudios clínicos de medicamentos en los 6 meses previos a la selección.
Uso previo o actual de tratamientos para la esclerosis múltiple de por vida, o dentro de un período de tiempo preespecificado.
Uso de medicamentos concomitantes preespecificados.
Valores de laboratorio clínicamente significativamente anormales y preespecificados.
Antecedentes de infecciones sistémicas crónicas en los 6 meses previos a la fecha del consentimiento informado.
Diagnóstico o sospecha de deterioro de la función hepática, lo que puede causar pruebas de función hepática fluctuantes durante este estudio.
Antecedentes conocidos de nefrolitiasis o condición subyacente con una fuerte asociación de nefrolitiasis.
Historia o diagnóstico clínico de gota.
Antecedentes o presencia de alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave
Condición médica sustancial que podría crear un riesgo indebido para el paciente, podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio o podría afectar de manera no deseada los resultados del estudio.

Centros de investigación

Neurociencias Estudios Clínicos S.C. - Culiacán

Incorporando

Blvrd Alfonso G. Calderón 2193-A, Int 2-A, Desarrollo Urbano Tres Ríos, 80050 Culiacán Rosales, Sin., Mexico

Instituto Jalisciense de Metabolismo

Incorporando

Av. Manuel Acuña 2760, Prados Providencia, Guadalajara, Jalisco

Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C

Incorporando

Av. Renato Leduc No.151, Interior 4 Col. Toriello Guerra

Cliditer S.A.

Incorporando

Calle de Durango 69, Roma Nte., Cuauhtémoc, 06700 Ciudad de México

EstudioENSURE-1

PatrocinadorImmunic AG

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Esclerosis múltiple remitente recurrente

Requerimientos

Hasta 55 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05134441