Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con esclerosis múltiple
120 pacientes en el mundo
Estudio de no inferioridad, aleatorizado, de 3 grupo, doble ciego, de 2 años de duración que compara la eficacia y la seguridad de ofatumumab y siponimod frente a fingolimod en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple seguida de una extensión abierta
Disponible en Mexico, United States, Spain, Guatemala
El estudio se divide en una Parte Principal y una Parte de Extensión. La Parte Principal es un estudio de 24 meses, doble ciego, triple simulación, aleatorizado, de 3 grupos y controlado activamente en niños/adolescentes de 10 a 17 años con esclerosis múltiple. La Parte de Extensión es un tratamiento abierto de 60 meses (5 años) (excepto las primeras 12 semanas de transición que seguirán siendo doble ciego) para pacientes que completen la Parte Principal del estudio y cumplan todos los criterios de inclusión/exclusión.
Novartis Pharmaceuticals
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Esclerosis Múltiple Pediátrica
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Entre 10 y menos de 18 años de edad (es decir, que aún no han cumplido 18 años) al momento de la aleatorización.Diagnóstico de esclerosis múltiple.Puntuación de EDSS de 0 a 5.5, inclusive.Al menos un brote/ataque de esclerosis múltiple durante el año anterior o dos brotes de esclerosis múltiple en los dos años anteriores, o evidencia de una o más nuevas lesiones T2 en un plazo de 12 meses.
- Participantes con esclerosis múltiple progresiva.Participantes con una enfermedad crónica activa del sistema inmunológico que no sea esclerosis múltiple.Participantes que cumplen con la definición de ADEM.Participantes con enfermedad cardíaca grave o hallazgos significativos en el electrocardiograma de detección.Participantes con insuficiencia renal grave.
EstudioNEOS
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esclerosis Múltiple Pediátrica
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04926818
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