Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con esclerosis múltiple
245 pacientes en el mundo
Una fase central de 2 años, doble ciego, aleatorizada, multicéntrica y controlada activamente para evaluar la seguridad y eficacia de fingolimod diario frente a interferón β-1a im semanal en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple y una fase de extensión a 5 años con fingolimod.
Disponible en Mexico
El estudio se divide en una fase básica, que incluye el período de tratamiento doble ciego, y una fase de extensión en la que todos los pacientes serán tratados con fingolimod. La fase básica es una fase de estudio multicéntrico de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de 24 meses de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de fingolimod en comparación con IFN β-1a en niños / adolescentes de 10 a 17 años con EM.
La fase de extensión es una fase de estudio de 60 meses (5 años) para pacientes que completan la fase central del estudio y cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión y para pacientes que serán reclutados en la cohorte más joven para participar en la fase de extensión.
La cohorte más joven se refiere a la población de pacientes pediátricos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios o una combinación de ellos: tener 12 años de edad o menos, o pesar 40 kg o menos, o ser prepúberes (es decir, estado puberal del estadio de Tanner menor a 2).
La fase de extensión es una fase de estudio de 60 meses (5 años) para pacientes que completan la fase central del estudio y cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión y para pacientes que serán reclutados en la cohorte más joven para participar en la fase de extensión.
La cohorte más joven se refiere a la población de pacientes pediátricos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios o una combinación de ellos: tener 12 años de edad o menos, o pesar 40 kg o menos, o ser prepúberes (es decir, estado puberal del estadio de Tanner menor a 2).
Novartis Pharmaceuticals
245Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Esclerosis Múltiple Pediátrica
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Criterios clave de inclusión Fase básica:1. Diagnóstico de esclerosis múltiple.2. Al menos una recaída de esclerosis múltiple durante el año anterior o dos recaídas de esclerosis múltiple en los últimos 2 años o evidencia de lesiones realzadas con Gd en la resonancia magnética dentro de los 6 meses. Puntuación de EDSS de 0 a 5.5, inclusive.Criterios clave de inclusión Fase de extensión:1. Pacientes que originalmente cumplieron con los criterios de inclusión de la Fase Principal y completaron la fase principal con o sin el medicamento del estudio.2. Todos los pacientes reclutados recientemente que se inscriban directamente en la Fase de Extensión deben cumplir con la etiqueta de producto aprobada por la autoridad sanitaria local del país para el grupo de edad pediátrico para los criterios de inclusión.3. Se requerirá una revisión central (incluido el informe inicial de la resonancia magnética) del diagnóstico de esclerosis múltiple pediátrica para todos los pacientes reclutados recientemente.
- Criterios clave de exclusión de la fase central:1. Pacientes con esclerosis múltiple progresiva.2. Pacientes con una enfermedad activa y crónica del sistema inmunológico que no sea esclerosis múltiple.3. Pacientes que cumplen con la definición de ADEM.4. Pacientes con enfermedad cardíaca grave o hallazgos significativos en el electrocardiograma de detección.5. Pacientes con insuficiencia renal grave.Criterios clave de exclusión Fase de Extensión: Se aplica a los pacientes que completaron la Fase Básica, pero interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio:1. La interrupción prematura del fármaco de estudio durante la Fase Básica debido a: un evento adverso, evento adverso grave, anormalidad en el laboratorio, otras afecciones que lleven a la interrupción permanente del fármaco de estudio por razones de seguridad.2. Pacientes con eventos nuevos conocidos o medicamentos concomitantes (se requerirán períodos de eliminación antes de la Visita 15) que los excluyan de los criterios de exclusión de la Fase Básica. No se requerirán pruebas serológicas u otras pruebas adicionales.Todos los pacientes recién reclutados en la cohorte más joven que se inscriban directamente en la Fase de Extensión deben cumplir con los criterios de exclusión para la Fase Básica.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esclerosis Múltiple Pediátrica
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT01892722
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