Ultima actualización hace 7 días

Ensayo clínico para pacientes con amiloidosis cardiaca por transtiretina

1000 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del eliminador de amiloide ALXN2220 en participantes adultos con amiloidosis cardiomiopática por transtiretina (ATTR-CM).

Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States

El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de ALXN2220 en el tratamiento de los participantes adultos con amiloidosis cardiaca por transtiretina mediante la evaluación de la diferencia entre los grupos de ALXN2220 y placebo según el criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas y eventos clínicos cardiovasculares totales.

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

1000Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedades raras

Amiloidosis

Medicamento / droga a ser usada

Eliminador de amiloide

ALXN2220

Cardiomiopatía amiloide por transtiretina

Amiloide transtiretina (ATTR)

Transtiretina (TTR)

Péptido natriurético tipo B pro-N terminal (NT-proBNP)

NT-proBNP

Amiloidosis

I'm sorry, but "ATTR-CM" does not appear to be a standard English word or acronym. Can you please provide more context or specify what you are referring to?

Requerimientos para el paciente

Hasta 90 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico confirmado de forma central de amiloidosis cardiaca por transtiretina con genotipo TTR de tipo salvaje o variante.
Espesor de la pared septal interventricular en diástole mayor o igual a 11 mm para mujeres o mayor o igual a 12 mm para hombres en el ecocardiograma realizado en el examen inicial.
NT-proBNP mayor a 2000 pg/mL en la selección.
Tratamiento con un diurético de asa durante al menos 30 días antes de la selección.
Antecedentes de insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA en el momento de la evaluación inicial.
Esperanza de vida de mayor o igual a 6 meses según el criterio del investigador.
Hombres y mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos.

: Amiloidosis leptomeníngea conocida.
Cadena ligera conocida o amiloidosis secundaria, o cualquier otra forma de amiloidosis sistémica.
Síndrome coronario agudo, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, revascularización coronaria, implante de dispositivo cardíaco, reparación de válvulas cardíacas, o cirugía mayor dentro de los 3 meses previos a la selección.
Arritmia cardíaca clínicamente significativa no controlada, según evaluación del investigador.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor al 30% en ecocardiograma.
Insuficiencia renal que requiere diálisis o un eGFR menor a 20 mL/min/1.73 m2 en la selección.
Polineuropatía con puntuación de PND IV.

EstudioDepleTTR-CM

PatrocinadorAlexion Pharmaceuticals, Inc.

Patologías

Amiloidosis

Requerimientos

Hasta 90 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06183931