Ultima actualización hace 2 meses

Ensayo clínico para pacientes con esclerosis sistémica

306 pacientes en el mundo

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de dos grupos para evaluar la seguridad y eficacia de anifrolumab en comparación con placebo en participantes de ambos sexos de 18 a 70 años de edad, con esclerosis sistémica.

Disponible en Spain, Mexico, United States
Aproximadamente 306 participantes elegibles se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir 120 mg de anifrolumab (o un placebo similar) administrado por vía subcutánea una vez por semana durante 52 semanas. El estudio consta de 4 periodos: un período de selección de 6 semanas, un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas, un período de tratamiento activo de etiqueta abierta de 52 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 12 semanas. Hay un total de 16 visitas al estudio, con la mayoría de las visitas en el período de tratamiento que ocurren cada 8 a 12 semanas.
AstraZeneca
306Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedades raras
Esclerosis sistémica

Medicamento / droga a ser usada

Esclerosis sistémica (ES)
Esclerodermia
Anifrolumab
Limitado
Difundir
Cutáneo
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Enfermedades autoinmunes
Enfermedades del sistema inmunológico
Inmunosupresores
Esclerosis sistémica enfermedad pulmonar intersticial (ES- EPI)

Requerimientos para el paciente

Hasta 70 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Pacientes adultos de 18 a 70 años de edad, inclusive.
Esclerosis sistémica según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2013.
Subconjuntos cutáneos limitados o difusos.
Duración de la enfermedad de esclerosis sistémica en los 6 años siguientes a la primera manifestación no relacionada con el fenómeno de Raynaud.
Puntaje HAQ-DI mayor o igual a 0.25 puntos o puntaje PtGA mayor o igual a 3 puntos.
mRSS mayor a 10 con enfermedad temprana o progresión rápida según lo definido en el protocolo.
mRSS mayor oigual a 15 con una duración de la enfermedad mayor o igual a 18 meses y enfermedad activa según lo definido por el protocolo.
Se pueden utilizar terapias de fondo estables, incluyendo hidroxicloroquina, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo, micofenolato sódico, ácido micofenólico, glucocorticoides orales o tacrolimus.
Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa.
Piel no afectada en los sitios de inyección.
Seropositividad de anticuerpos anticentroméricos en laboratorio central.
Enfermedad cardiopulmonar grave según lo definido por el protocolo.
Antecedentes de crisis renal por esclerosis sistémica en los últimos 12 meses (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) menor a 45 mL/min).
Síndromes de superposición, lupus eritematoso sistémico con seropositividad a anticuerpos antiácido desoxirribonucleico de doble cadena o artritis reumatoide positiva para anticuerpos anti-proteína citrulinada, o simuladores de esclerosis sistémica (por ejemplo, escleromixedema, fascitis eosinofílica).
Antecedentes de cualquier otra enfermedad inflamatoria, actual o pasada, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la piel, que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o requerir terapia inmunomoduladora.
Evidencia de enfermedad moderadamente grave del sistema nervioso, renal, endocrino, hepático (por ejemplo, enfermedad hepática crónica subyacente [deterioro hepático Child-Pugh A, B, C]), o enfermedad gastrointestinal (por ejemplo, signos clínicos de malabsorción o necesidad de nutrición parenteral) no relacionada con la esclerosis sistémica, según lo determine el investigador.
Trasplante de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos o extremidades.
Cualquier caso grave de infección por herpes zóster según lo define el protocolo.
Malignidad conocida o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con excepción de carcinoma basocelular o escamocelular de la piel local extirpado/curado o carcinoma in situ del cuello uterino.
Cirugía mayor en las 8 semanas anteriores y/o durante la inscripción en el estudio.
Infecciones activas conocidas o antecedentes de infecciones recurrentes.
Enfermedad cardiopulmonar grave.
Cualquier condición que, en opinión del investigador o de AstraZeneca, pudiera interferir con la eficacia o la evaluación de la seguridad de la intervención del estudio o poner al participante en riesgo de seguridad.
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