Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad tiroidea ocular
120 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de satralizumab en participantes con enfermedad tiroidea ocular de moderada a grave.
Disponible en Argentina, United States
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de satralizumab subcutáneo, un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-receptor de interleucina-6 (IL-6), en participantes con enfermedad ocular tiroidea.
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Hoffmann-La Roche
2Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad tiroidea
Enfermedad tiroidea ocular
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de los ojos tiroideos (TED) basado en CAS.
- Disminución en el CAS o proptosis mayor o igual a 2 puntos o mayor o igual a 2 mm, respectivamente, en el ojo de estudio entre la selección y el inicio del estudio (Día 1).Requiere intervención quirúrgica oftalmológica inmediata o planificación de cirugía correctiva o irradiación durante el transcurso del estudio, a criterio del investigador.Enfermedad oftálmica preexistente identificada que, a juicio del investigador, impediría la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los resultados del estudio, incluyendo la descompensación corneal no receptiva al tratamiento médico y enfermedades oftálmicas que probablemente requerirán terapias prohibidas durante el estudio.Cualquier afección médica grave o anormalidad en pruebas clínicas de laboratorio que, a juicio del investigador, impida la participación segura y la finalización del estudio por parte de un individuo.Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 12 semanas después de la última dosis de satralizumab.
Centros de investigación
Instituto Oftalmológico de Buenos Aires / Oftalmos
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologías
Enfermedad tiroidea ocular
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05987423
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