Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal crónica
700 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 3283142 como tratamiento de referencia en la reducción de la albuminuria en pacientes con enfermedad renal crónica.
Disponible en Argentina
En este estudio, los investigadores desean conocer la eficacia de las distintas dosis de BAY3283142, tomadas junto con el tratamiento estándar de la enfermedad renal crónica, para reducir la albúmina en la orina de los participantes con enfermedad renal crónica. Compararán los resultados del cambio en el índice albúmina-creatinina en orina después de 16 semanas para BAY3283142 con un placebo.
Bayer
7Sitios de investigación
700Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener 18 años de edad o más.El EGFR (fórmula de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica) debe ser mayor o igual a 20 y menor o igual a 75 mL/min /1.73 m^2 en la evaluación. Nota: Se permite una reevaluación del EGFR basada en los valores del laboratorio central durante el período de evaluación.El UACR debe ser mayor o igual a 200 mg/g y menor a 3500 mg/g, según lo determine la media geométrica (calculada por el laboratorio central) de 3 muestras de orina de la primera micción obtenidas en la selección.Tratamiento con la dosis máxima tolerada etiquetada de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), a menos que dicho tratamiento no sea tolerado o esté contraindicado. La dosis del tratamiento debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la selección, sin cambios planificados en la terapia durante el estudio.Si el participante recibe alguno de los siguientes tratamientos, este deberá mantenerse estable durante 4 semanas antes de la evaluación: inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), finerenona, diuréticos, antagonistas de los receptores de endotelina o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (GLP).
- La presión arterial sistólica (PAS) no debe ser inferior a 100 mmHg en la Visita 2 (línea base).Pacientes con tendencia a la hipotensión ortostática clínicamente relevante en la selección y la Visita 2 (línea de base) según el criterio del investigador.La presión arterial sistólica no debe ser mayor o igual a 160 mmHg, a menos que sea tratada con 3 o más medicamentos para la presión arterial, en la evaluación inicial o en la Visita 2 (inicio).Antecedentes de hipertensión secundaria que no sea la enfermedad renal crónica.Alteración hepática correspondiente a Child-Pugh B o C u otra enfermedad hepática significativa (por ejemplo, hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis indicada por ejemplo por AST o ALT mayor a 3 veces el límite superior normal o bilirrubina total mayor a 2 veces el límite superior normal) en el momento de selección.Enfermedad renal poliquística, nefritis lúpica o vasculitis asociada a ANCA y cualquier otra enfermedad renal que requiera terapia inmunosupresora en los 6 meses previos a la selección.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Instituto Cardiovascular San Luis
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Fundación Centro de Salud e Investigaciones Médicas (CESIM)
Centro Médico Privado San Vicente Diabetes - Córdoba
EstudioALPINE 1
PatrocinadorBayer
Patologías
Enfermedad renal crónica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06522997
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