Ultima actualización hace 19 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal crónica

300 pacientes en el mundo

Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de balcinrenona en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina en pacientes con enfermedad renal crónica y albuminuria.

Disponible en Spain, Chile, Brazil, United States

Este es un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis, de grupos paralelos, con doble simulación, que tiene como objetivo determinar el efecto sobre la albuminuria, así como la seguridad y tolerabilidad, de balcirenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina, cuando se administra una vez al día además de otros estándares de atención a pacientes con enfermedad renal crónica y albuminuria.

El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 110 sitios en aproximadamente 16 países a nivel mundial. Se aleatorizará a un mínimo de 300 participantes que serán asignados al azar a uno de los 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1.

Para cada participante, la duración total de la participación será de aproximadamente 23 semanas: un período de selección de hasta 3 semanas seguido de un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas después de finalizado el tratamiento con el producto medicinal en investigación.

AstraZeneca

300Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad renal

Enfermedad renal crónica

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: 18 años de edad o más.
Diagnóstico de ERC y eGFR ≥ 25 a < 60 mL/min/1.73 m2.
UACR mayor a 100 mg/g (10 mg/mmol) y menor o igual a 5000 mg/g (500 mg/mmol).
Potasio sérico mayor o igual a 3.5 mmol/L y menor o igual a 5.0 mmol/L.
Tratamiento estable con inhibidores de RAAS durante 4 semanas antes de la selección. Los participantes que no toleren o no estén siendo tratados con inhibidores de RAAS también pueden participar en el estudio.

: Hipertensión arterial no controlada (SBP mayor a 160 mmHg o DBP mayor a 100 mmHg).
Hipotensión se define como una presión arterial sistólica (PAS) menor a 100 mmHg.
Enfermedad renal poliquística autosómica dominante, nefritis lúpica o vasculitis asociada a ANCA u otras nefropatías que son inestables o progresan rápidamente.
Terapia citotóxica o inmunomoduladora en los 6 meses previos a la selección, o actual, o planificada en los 6 meses siguientes a la aleatorización.
Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o médula ósea.
Diálisis en curso o reciente (90 días antes de la evaluación) o probabilidad de necesitar diálisis en los 3 meses siguientes a la aleatorización.
Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las últimas 12 semanas.
Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada.
Enfermedad hepática, incluida la hepatitis activa y/o el deterioro hepático (clase B-C de Child-Pugh; o cualquier valor de AST o ALT mayor a 3 × VNG; o TBL mayor a 2 × VNG).
El suero de HCO3 es menor a 18 mmol/L en la evaluación inicial.
Insuficiencia suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison, uso prolongado de glucocorticoides).
Cualquier uso de lo siguiente dentro de las 4 semanas previas a la evaluación:
1. MRA (o inicio planeado del tratamiento con MRA), diurético ahorrador de potasio, fijadores de potasio, fludrocortisona.
2. Se prohíben inductores o inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados al menos 1 semana antes de la aleatorización y durante el tratamiento.

EstudioMIRO-CKD

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

Enfermedad renal crónica

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06350123