Ultima actualización hace 38 horas
Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca y función renal deteriorada
4800 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado y doble ciego para evaluar el efecto de balcinrenona/dapagliflozina, en comparación con dapagliflozina, en el riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca y función renal deteriorada.
Disponible en Spain, Colombia, Chile, Peru, Argentina, Mexico, United States
El propósito de este estudio es investigar el efecto de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina, en el riesgo de muerte cardiovascular, evento de insuficiencia cardíaca con y sin hospitalización, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, función renal deteriorada y que han tenido un evento reciente de insuficiencia cardíaca.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente con una proporción de 1:1:1 para recibir una vez al día una cápsula y una tableta de uno de los siguientes tratamientos:
1. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg y placebo correspondiente para la tableta de dapagliflozina 10 mg.
2. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg y placebo correspondiente para la tableta de dapagliflozina 10 mg.
3. Tableta de dapagliflozina 10 mg y placebo correspondiente para la cápsula de balcinrenona/dapagliflozina.
El estudio es impulsado por eventos, y se estima que la duración promedio del estudio para un participante es de 22 meses, incluyendo el período de selección, 20 meses de tratamiento a ciegas y un período de seguimiento de un mes con dapagliflozina de etiqueta abierta.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente con una proporción de 1:1:1 para recibir una vez al día una cápsula y una tableta de uno de los siguientes tratamientos:
1. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg y placebo correspondiente para la tableta de dapagliflozina 10 mg.
2. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg y placebo correspondiente para la tableta de dapagliflozina 10 mg.
3. Tableta de dapagliflozina 10 mg y placebo correspondiente para la cápsula de balcinrenona/dapagliflozina.
El estudio es impulsado por eventos, y se estima que la duración promedio del estudio para un participante es de 22 meses, incluyendo el período de selección, 20 meses de tratamiento a ciegas y un período de seguimiento de un mes con dapagliflozina de etiqueta abierta.
AstraZeneca
4800Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Insuficiencia cardíaca
Enfermedad renal
Insuficiencia renal
Requerimientos para el paciente
Hasta 130 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad mayor o igual a 18 años.Diagnóstico documentado de insuficiencia cardíaca sintomática (clase funcional III-V de la NYHA).Haber tenido un evento de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses (hospitalización o visita de urgencia).Tener un valor de LVEF de una evaluación realizada en los últimos 12 meses.Tratado con terapia de tratamiento estándar para insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal según las pautas locales.NT-proBNP debe ser mayor a 300 pg/mL (mayor a 600 pg/mL si hay fibrilación auricular o aleteo auricular concomitante).No estar tomando un MRA.Un eGFR mayor o igual a 20 y menor a 60 mL/min/1.73 m2.Suero/plasma de potasio mayor o igual a 3.5 mmol/L y menor o igual a 5.0 mmol/L.
- Síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto de miocardio), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses.Cirugía cardíaca importante, revascularización coronaria o reparación o reemplazo valvular, o implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planeado para someterse a cualquiera de estas operaciones.Antecedentes de miocardiopatía hipertrófica obstructiva.Enfermedad cardíaca congénita compleja o enfermedad valvular primaria grave no corregida.Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.Presión arterial sistólica menor a 100 mmHg, o hipotensión sintomática en las últimas 24 horas.Hipertensión pulmonar primaria, embolia pulmonar crónica, enfermedad pulmonar grave incluyendo EPOC o exacerbación de EPOC que requiera asistencia de ventilación mecánica invasiva en los 12 meses previos a la inscripción.Diabetes mellitus tipo 1.Terapia de reemplazo renal en las últimas 4 semanas, actualmente requiriendo terapia de reemplazo renal o plan inminente de comenzar terapia de reemplazo renal.Enfermedad hepática, incluida infección activa por virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C u otra causa de hepatitis, y/o deterioro hepático (clase A-C de Child-Pugh), AST o ALT mayor a 3 × LSN; o TBL mayor a 2 × LSN en el momento de la selección.Infección sospechada o confirmada por COVID-19 en las últimas 4 semanas o hospitalización por COVID-19 en las últimas 12 semanas.Tratamiento con un inhibidor o inductor fuerte o moderado de CYP3A4.
EstudioBalanceD-HF
PatrocinadorAstraZeneca
Patologías
Insuficiencia cardíacaInsuficiencia renal
Requerimientos
Hasta 130 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06307652
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