Ultima actualización hace 54 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal crónica e hipertensión arterial
2500 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con un fármaco activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de baxdrostat en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola en la progresión de la enfermedad renal crónica en participantes con enfermedad renal crónica y presión arterial alta.
Disponible en Spain, Peru, Brazil, Argentina, United States
Este estudio consta de una selección, un período de prueba con dapagliflozina de 4 semanas para los participantes que no hayan tomado ningún SGLT2i al inicio del estudio, un período doble ciego de 24 meses en el que los participantes recibirán baxdrostat/dapagliflozina o dapagliflozina, y un período abierto de 6 semanas en el que todos los participantes dejarán de tomar baxdrostat/placebo y recibirán dapagliflozina sola.
Las visitas tendrán lugar a las 2, 4, 8 y 16 semanas de la aleatorización. A partir de entonces, las visitas se realizarán aproximadamente cada 4 meses, hasta la visita de los 24 meses, en la que se interrumpirá el tratamiento con baxdrostat/placebo. En caso de interrupción prematura de la intervención ciega del estudio, los participantes continuarán en el estudio y recibirán dapagliflozina en monoterapia abierta, a menos que el participante cumpla los criterios específicos de interrupción de dapagliflozina, en cuyo caso se interrumpirán todas las intervenciones del estudio.
Las visitas tendrán lugar a las 2, 4, 8 y 16 semanas de la aleatorización. A partir de entonces, las visitas se realizarán aproximadamente cada 4 meses, hasta la visita de los 24 meses, en la que se interrumpirá el tratamiento con baxdrostat/placebo. En caso de interrupción prematura de la intervención ciega del estudio, los participantes continuarán en el estudio y recibirán dapagliflozina en monoterapia abierta, a menos que el participante cumpla los criterios específicos de interrupción de dapagliflozina, en cuyo caso se interrumpirán todas las intervenciones del estudio.
AstraZeneca
1Sitios de investigación
2500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Hipertensión arterial
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedad renal crónica
Hipertensión
Presión arterial
Baxdrostat
Dapagliflozina
Requerimientos para el paciente
Hasta 130 Años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes de cualquier sexo y género mayores o iguales a 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.Participantes con enfermedad renal crónica y eGFR mayor o igual a 30 y menor a 90 mL/min/1.73 m2 en la selección.Relación albúmina/creatinina en orina mayor a 200 mg/g (22.6 mg/mmol) y menor a 5000 mg/g (565 mg/mmol) en la evaluación inicial.Participantes con antecedentes de hipertensión arterial y una presión arterial sistólica mayor o igual a 130 mmHg en la selección y mayor o igual a 120 mmHg en la visita de aleatorización.Dosis estable y máxima tolerada de un inhibidor de la ECA o un ARA (no ambos) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.El potasio sérico del laboratorio central debe cumplir los siguientes criterios en la visita de selección, basándose en la eGFR de selección:1. Para los participantes con eGFR de selección mayor o igual a 45 mL/min/1.73 m2, el potasio debe ser mayor o igual a 3.5 y menor o igual a 4.8 mmol/L en la visita de selección.2. Para participantes con eGFR de selección menor a 45 mL/min/1.73 m2, el potasio debe ser mayor o igual a 3.5 y menor o igual a 4.5 mmol/L en la visita de selección.
- Presión arterial sistólica mayor a 180 mmHg, o presión arterial diastólica mayor a 110 mmHg en la evaluación.Hiperpotasemia conocida, definida como potasio de mayor o igual a 5.5 mmol/L dentro de 3 meses en el momento de selección.Sodio sérico menor a 135 mmol/L en la visita de selección, determinado según laboratorio central.Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada con HbA1c mayor a 10.5% (mayor a 91 mmol/mol) en la evaluación.Clase funcional IV de insuficiencia cardíaca de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York en la evaluación inicial.Accidente cerebrovascular, ataque cerebral isquémico transitorio, implante de válvula o reemplazo de válvula, cirugía carotídea o angioplastia carotídea, síndrome coronario agudo u hospitalización por empeoramiento de insuficiencia cardíaca en los 3 meses anteriores a la aleatorización.Cualquier diálisis (incluyendo para lesión renal aguda) dentro de los 3 meses previos a la visita de selección.Cualquier lesión renal aguda en los 3 meses anteriores a la visita de selección.Antecedentes de trasplante de órganos o médula ósea, o trasplante de órganos planificado dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización (incluído el trasplante de riñón).Antecedentes de alergia o hipersensibilidad actual, según lo determine el investigador, a inhibidores de SGLT2 (por ejemplo, empagliflozina) o ASI.Cualquier afección clínica que requiera terapia de inmunosupresión sistémica que no sea una terapia de mantenimiento estable durante al menos 3 meses antes de la visita 1.Cualquier uso de antagonistas del receptor de mineralocorticoides (como espironolactona, eplerenona o finerenona), diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno o amilorida) o fijadores de potasio (como ciclo silicato de zirconio de sodio, patiromer o poliestireno sulfonato de sodio) dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
PatrocinadorAstraZeneca
Patologías
Enfermedad renal crónicaHipertensión arterial
Requerimientos
Hasta 130 AñosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06268873
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