Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con enfermedad renal crónica

100 pacientes en el mundo

Un estudio de extensión de seguridad de un solo brazo, abierto y de 18 meses de un régimen de finerenona oral ajustado por edad y peso corporal, además de un ACEI o ARB, para el tratamiento de niños y adultos jóvenes de 1 a 18 años de edad Con Enfermedad Renal Crónica y Proteinuria

Disponible en Argentina, Spain

Bayer

100Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad renal

Enfermedad renal crónica

Requerimientos para el paciente

Hasta 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes deben tener ≥1 año y ≤18 años de edad al momento de firmar el consentimiento/informado/asentimiento.
Participación previa en el estudio de fase 3 de finerenona FIONA (19920) y no haber interrumpido permanentemente el tratamiento para la visita de fin de tratamiento (EoT) en FIONA.
Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad renal crónica (ERC) en la Visita 1, que se define como etapas 1-3 de la ERC (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≥30 mL/min/1.73m^2) para niños de ≥1 año a <19 años de edad en FIONA EoT y en la Visita 1.
Tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueador de los receptores de angiotensina (BRA) a dosis optimizadas, definidas como las dosis máximamente tolerables dentro del rango de dosis recomendado según las pautas de manejo de la presión arterial (PA), sin cambios durante al menos 30 días antes de la Visita 1.
K+ ≤5.0 mmol/L para niños ≥2 años de edad en FIONA EoT y Visita 1, y ≤5.3 mmol/L para niños <2 años de edad en FIONA EoT y Visita 1
Participantes que hayan alcanzado la mayoría de edad legal: Capaces de dar un consentimiento informado firmado.
El participante puede recibir alimentación enteral (alimentos sólidos, biberón o taza, alimentación a través de sondas nasogástricas o gástricas) con o sin lactancia materna.

: Cirugía urológica planificada que se espera que afecte la función renal
Pacientes que son candidatos para un trasplante renal, es decir, un trasplante de riñón programado dentro del marco de tiempo del estudio.
Hipertensión sistémica en etapa 2, definida de acuerdo con las pautas institucionales sobre el manejo de la presión arterial en la Visita 1.
Hipotensión sistémica se define como hipotensión sintomática o una presión arterial sistólica media por debajo del percentil 5 para la edad, sexo y altura pero no inferior a 80 mmHg para participantes menores de 18 años, y como hipotensión sintomática o una presión arterial sistólica media <90 mmHg en participantes de 18 años o más en la visita 1.
Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio (sustancia activa o excipientes)
Insuficiencia hepática grave definida, por ejemplo, por Child-Pugh C u otros puntajes análogos.
Participantes que usan rituximab, ciclofosfamida, abatacept o glucocorticoides intravenosos.
Terapia concomitante con un antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA) (eplerenona, espironolactona, esaxerenona, canrenona), cualquier inhibidor de la renina (aliskiren, enalkiren, remikiren), cualquier inhibidor del co-transportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), combinación de sacubitril/valsartán (ARNI), o diurético ahorrador de potasio (amilorida, triamtereno).
Terapia concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARA II) juntos.
Terapia concomitante con potentes inhibidores de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), inductores moderados o potentes de CYP3A4
Asignación previa al tratamiento durante este estudio
Participación simultánea en otro estudio clínico de intervención (por ejemplo, estudios clínicos de Fase 1 a 4).
Cualquier evento adverso sospechoso (grave) relacionado con la intervención del estudio que haya llevado a la interrupción permanente durante el estudio FIONA.
Embarazadas, en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas durante el estudio

EstudioFIONA OLE

PatrocinadorBayer

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Enfermedad renal crónica

Requerimientos

Hasta 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05457283