Ultima actualización hace 43 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica y proteinuria
219 pacientes en el mundo
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 meses de duración para evaluar la eficacia, la seguridad y la PK/PD de un régimen de finerenona oral ajustado por edad y peso corporal, además de un ACEI o ARB, para el tratamiento de niños, de 6 meses a <18 años de edad, con enfermedad renal crónica y proteinuria
Disponible en Argentina, United States, Spain
Bayer
7Sitios de investigación
219Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener entre 6 meses y menos de 18 años en el momento en que se firme el consentimiento/información.Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de enfermedad renal crónica (ERC) en el momento de la selección, que se define comoEstadios 1-3 de ERC (TFGe ≥30 mL/min/1,73m^2) para niños ≥1 año a <18 años de edad o una creatinina sérica ≤ 0,40 mg/dL para lactantes de 6 meses a <1 año de edad y proteinuria severamente aumentada como se define porCociente de proteínas a creatinina en orina (CPCR) de ≥ 0.50 g/g en participantes ≥ 2 años con enfermedad renal crónica estadio 2 y 3, o CPCR ≥ 1.0 g/g para pacientes < 2 años de edad o ≥ 2 años de edad y con enfermedad renal crónica estadio 1.Los participantes deben tener una función renal estable entre el proceso de selección y el día 0, definida como: sin aumento o disminución en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 15% para niños ≥1 año, o sin aumento o disminución en la creatinina ≥ 0.10 mg/dL para niños <1 año.Tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueador de los receptores de angiotensina (BRA) a dosis optimizadas, definidas como las dosis máximamente tolerables dentro del rango de dosis recomendado según las pautas de manejo de la presión arterial, sin cambios durante al menos 30 días antes de la evaluación inicial.K+ ≤5.0 mmol/L para niños ≥2 años en la detección y en el día 0, y ≤5.3 mmol/L para niños <2 años en la detección y en el día 0
- Cirugía urológica planificada que se espera que influya en la función renalNiños con síndrome urémico hemolítico (SUH) diagnosticados ≤6 meses antes de la evaluación.Pacientes con síndrome nefrótico que hayan recibido infusiones de albúmina en los últimos 6 meses antes del cribado.Pacientes que son candidatos para un trasplante renal, es decir, un trasplante de riñón programado dentro del período de estudio.Injerto renal en su lugarEstenosis bilateral de la arteria renalLesión renal aguda que requirió diálisis en los 6 meses previos a la selección.Hipertensión sistémica de etapa 2 en niños ≥1 año de edad, definida de acuerdo con las pautas de manejo de la presión arterial en el momento del tamizaje o la aleatorización.Presión arterial sistólica (PAS) por encima de 110 mmHg en lactantes de 6 meses a <1 año de edad en el momento de la evaluación o aleatorización.Hipotensión sistémica definida como una presión arterial sistólica por debajo del percentil 5 para la edad, sexo y altura, ya sea en el cribado o la aleatorización, pero no menor de 80 mmHg (aunque para algunos participantes el percentil 5 de la PAS es < 80 mmHg, deben ser excluidos si su PAS es <80 mmHg).Participantes con enfermedad renal crónica mediada por el sistema inmunológico que hayan recibido rituximab, ciclofosfamida, abatacept o glucocorticoides de alta dosis en los últimos 6 meses antes de la selección.
Centros de investigación
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Hospital General de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
Incorporando
Hospital Vall de Hebrón
Incorporando
Hospital Universitario 12 de Octubre
Incorporando
Hospital Regional Universitario de Málaga
Incorporando
Hospital Uiversitario Virgen del Rocío
Incorporando
EstudioFIONA
PatrocinadorBayer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad renal crónica
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05196035
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