Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
5000 pacientes en el mundo
Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia del inhalador de dosis medida de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol en comparación con el inhalador de MDI de glicopirronio y fumarato de formoterol en los resultados cardiopulmonares en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (THARROS).
Disponible en Spain, Colombia, Chile, Peru, Brazil, Argentina, Mexico, United States
Este estudio evaluará el efecto de la terapia triple ICS/LAMA/LABA con BGF MDI 320/14,4/9,6 μg sobre los resultados cardiopulmonares en relación con la terapia LAMA/LABA con GFF MDI 14,4/9,6 μg en una población con EPOC y riesgo cardiopulmonar elevado.
AstraZeneca
1Sitios de investigación
5000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes, ya sean hombres o mujeres, deben tener entre 40 y 80 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.Demostrar una técnica adecuada de administración de inhaladores de dosis medida en la Visita 1 y la Visita 2.Diagnóstico de EPOC confirmado por una relación FEV1/FVC postbroncodilatador menor al 70% en la Visita 1.Fumadores actuales o anteriores con antecedentes de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos; definido como (número de cigarrillos al día/20) x número de años fumando. Los antiguos fumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.Recuento basal de eosinófilos en sangre periférica mayor o igual a 100 células/mm3 evaluada en la Visita 1 por el laboratorio central.Puntuación CAT mayor o igual a 10 en la Visita 1.El participante debe cumplir al menos 1 de los 4 criterios de enfermedad/riesgo cardiovascular a continuación [(a), (b), (c) o (d)]:a) Enfermedad cardiovascular establecida.b) Combinación de factores de riesgo cardiovascular: hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, dislipidemia, obesidad.c) Alto riesgo de enfermedad cardiovascular determinado utilizando una herramienta establecida de evaluación de riesgo cardiovascular.d) Calcificación de las arterias coronarias por TAC.Dispuesto y, en opinión del investigador, capaz de ajustar la terapia actual para la EPOC, según lo requiera el protocolo.Dispuesto a visitar el sitio de estudio o participar en visitas virtuales según lo requiera el protocolo para completar todas las evaluaciones del estudio.Una mujer es elegible para participar en el estudio si cumple con:a) Potencial no reproductivo: ya sea permanentemente esterilizadas o que estén en la postmenopausia.b) Potencial reproductivo: tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 y debe usar una forma altamente efectiva de anticoncepción.Capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en el protocolo.
- Diagnóstico activo de asma en los últimos 5 años (diagnósticos anteriores en la infancia o adolescencia son elegibles), superposición de asma y EPOC, o cualquier otra enfermedad respiratoria crónica que no sea EPOC, como deficiencia de alfa-1 antitripsina, tuberculosis activa, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial e hipertensión pulmonar.Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal.Antecedente de trasplante de corazón o pulmón o estar actualmente en lista de espera para un trasplante de corazón o pulmón.Dispositivo de asistencia ventricular izquierda implantado o implante previsto en menos de 3 meses.Antecedente de cáncer de pulmón y/o tratamiento para el cáncer de pulmón en los 5 años anteriores a la Visita 1.Enfermedad cardíaca inestable o potencialmente mortal: los participantes con alguno de los siguientes síntomas en la Visita 1 serán excluidos: un infarto de miocardio o angina inestable en las últimas 8 semanas, arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiera intervención en las últimas 8 semanas.Neumonía y/o exacerbación moderada o grave de EPOC que no se ha resuelto al menos 8 semanas antes de la Visita 1.Cualquier afección que ponga en peligro la vida, incluida la malignidad, con una expectativa de vida menor a 5 años, que no sea enfermedad cardiovascular o EPOC, y que pueda impedir que el participante complete el estudio.Uso del tratamiento con ICS de mantenimiento en los últimos 12 meses.Incapaz de abstenerse de tomar medicamentos prohibidos según el protocolo.Participación en otro estudio clínico con una intervención del estudio administrada en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes de la Visita 1 (cualquier otro producto en investigación que no esté identificado en el protocolo está prohibido para su uso durante la duración del estudio).Participantes con hipersensibilidad conocida a LAMA, LABA o ICS o a cualquier componente del MDI.Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio del estudio).A juicio del investigador, el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.Aleatorización previa en el presente estudio.Para mujeres únicamente: actualmente embarazadas (confirmado con una prueba de embarazo positiva) o amamantando.
Centros de investigación
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
EstudioTHARROS
PatrocinadorAstraZeneca
Patologías
EPOC
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06283966
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