Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC
1252 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico aleatorizado, abierto, paralelo, controlado activo sobre la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de fluticasona/formoterol/glicopirronio para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Disponible en Brazil
Este estudio se llevará a cabo en dos etapas. En la Etapa 1 del estudio se realizará la evaluación primaria de no inferioridad después de 12 semanas de tratamiento mediante la evaluación del FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo) en relación con la línea de base.
En la Etapa 2, se evaluará si los beneficios de la nueva combinación triple en los síntomas respiratorios y la calidad de vida relacionada con la salud se mantienen a largo plazo, y para determinar la tasa anual de recaídas en 52 semanas de tratamiento.
En la Etapa 2, se evaluará si los beneficios de la nueva combinación triple en los síntomas respiratorios y la calidad de vida relacionada con la salud se mantienen a largo plazo, y para determinar la tasa anual de recaídas en 52 semanas de tratamiento.
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Eurofarma Laboratorios S.A.
1Sitios de investigación
1252Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Requerimientos para el paciente
Desde 40 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- *Los participantes de ambos sexos que cumplan con todos los siguientes criterios serán incluidos en el estudio:Formulario de Consentimiento Informado firmado.Hombre o mujer de 40 años o más.Diagnóstico médico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) documentado por la relación FEV1/FVC (volumen espiratorio forzado en el primer segundo/capacidad vital forzada) postbroncodilatador menor a 0.7 (Informe previo de examen o examen realizado en la visita de detección).
- *Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:Mujeres embarazadas o en período de lactancia.Diagnóstico actual de asma sin diagnóstico actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Observación: Los sujetos con antecedentes previos de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).Otros trastornos respiratorios además de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (por ejemplo, pero no limitado a: tuberculosis activa, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar).
Centros de investigación
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudioTRIPLAR
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologías
EPOC
Requerimientos
Desde 40 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06234345
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