Ultima actualización hace 5 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC

255 pacientes en el mundo

Estudio farmacodinámico cruzado de 4 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de 3 vías para evaluar la equivalencia de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF) suministrado por MDI HFO en comparación con BGF suministrado por MDI HFA en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Disponible en Argentina, Mexico, United States

Este es un estudio farmacodinámico de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de 4 semanas y de cruce de 3 vías para demostrar la sensibilidad del ensayo, BGF MDI HFA se comparará con placebo MDI HFA en superioridad en la función pulmonar, tanto antes como después de la dosis.

El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 95 sitios a nivel mundial. Después de la selección, los participantes serán asignados aleatoriamente en proporción 1:1:1:1:1:1 para recibir intervenciones en uno de 6 posibles secuencias de tratamiento.

AstraZeneca

255Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

EPOC

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: *Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:
Los participantes deben tener entre 40 y 80 años, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Participantes que tengan antecedentes documentados de EPOC diagnosticada por un médico, según la definición de la ATS/ERS (Celli et al 2004).
Participantes que hayan estado recibiendo terapias de mantenimiento inhaladas de LABA, LAMA, LAMA/LABA o ICS/LABA para el manejo de su EPOC durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1, o participantes que hayan estado recibiendo SABA, SAMA o SABA/SAMA ya sea programados o según sea necesario durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1, o participantes que son tratados por primera vez para la EPOC o que no hayan recibido tratamiento previamente recetado para la EPOC en las 4 semanas previas a la Visita 1.
En la Visita 1: Participantes con un recuento de eosinófilos en sangre menor a 300 células/μL.
En la visita 1: Participantes con un FEV1 prebroncodilatador menor al 80% del valor normal predicho.
En la Visita 2: Participantes con una relación FEV1/FVC posbroncodilatador menor a 0.70 y un FEV1 posbroncodilatador de 40% a 80% del valor normal previsto.
En la Visita 3 (TP 1 Día 1): Participantes con un FEV1 previo a la dosis menor al 80% del valor normal predicho que esté dentro de ± 20% o 200 mL de su FEV1 prebroncodilatador de la Visita 2 y una relación FEV1/FVC menor a 0,70.
Fumadores actuales o anteriores con antecedentes de al menos 10 paquetes-año de tabaquismo (paquete-año = 20 cigarrillos fumados al día durante un año).
Participantes que estén dispuestos y, en opinión del investigador, sean capaces de ajustar la terapia actual para la EPOC, según lo requiera el protocolo.
Las mujeres no deben estar en edad fértil o deben usar una forma de anticoncepción altamente efectiva, según se define a continuación:
*Las mujeres que no tienen la capacidad de procrear se definen como aquellas que están permanentemente esterilizadas (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o que están en la etapa posmenopáusica. **Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 52 semanas (12 meses) antes de la fecha prevista de aleatorización sin una causa médica alternativa. Se aplicarán los siguientes requisitos específicos por edad:
1. Las mujeres menores de 50 años se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 52 semanas (12 meses) o más tras el cese del tratamiento hormonal exógeno con niveles de FSH en el rango posmenopáusico.
2. Las mujeres de 50 años o más se considerarían posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 52 semanas (12 meses) o más tras el cese de todo tratamiento hormonal exógeno.
Las participantes mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo. *Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como aquel que puede lograr una tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta.
Todos los FOCBP que sean sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben acordar usar un método altamente efectivo de control de la natalidad, tal como se define a continuación, desde la inscripción durante todo el estudio y hasta al menos 14 días después de la última dosis de la intervención del estudio. La interrupción de la contracepción después de este punto debe ser discutida con un médico responsable. La abstinencia periódica (método del calendario, sintotérmico, post-ovulación), la retirada (coitus interruptus), solo espermicidas y el método de amenorrea lactacional (método de Lactancia Materna) no son métodos aceptables de contracepción. El condón femenino y el condón masculino no deben usarse juntos.
Todas las participantes mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la Visita 1.
Mujeres menores de 50 años con amenorrea durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa deben realizarse una prueba de FSH en suero en la Visita 1.
*Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se enumeran a continuación: abstinencia sexual total, anticoncepción hormonal combinada (conteniendo estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica), anticoncepción hormonal solo de progestágeno asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, esterilización del compañero masculino/vasectomía con documentación de azoospermia antes de la entrada de la participante femenina en el estudio, y este hombre es el único compañero para esa participante.
Capaz de dar consentimiento informado firmado según se describe en el Apéndice A, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.
Participantes con un eGFR calculado mayor a 30 mL/min/1.73 m2 utilizando la fórmula CKD-EPI.
Participantes que demuestren técnicas aceptables de administración de MDI y espirometría.
Participantes que sigan siendo cumplidores con las administraciones de placebo durante el período de pretratamiento, definido como mayor o igual al 80% de las dosis planificadas en los últimos 7 días antes de la Visita 3, según los datos del diario ePRO.
Participantes dispuestos a permanecer en el centro de estudio según lo requerido por el protocolo para completar todas las evaluaciones de las visitas.

: Diagnóstico confirmado de asma, en opinión del investigador basado en una revisión exhaustiva de los antecedentes y expedientes médicos.
EPOC debido a deficiencia de alfa-1 antitripsina.
Una exacerbación de EPOC tratada con corticosteroides sistémicos o antibióticos dentro de los 4 meses anteriores a la Visita 1 o durante el Período de Selección.
Una exacerbación de EPOC que requirió hospitalización en los 12 meses previos a la Visita 1 o durante el Período de Selección.
Una infección respiratoria que termina dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 o comienza o termina durante el Período de Selección, según el juicio del Investigador.
EPOC potencialmente mortal (por ejemplo, necesidad de ventilación mecánica) en cualquier momento antes de la Visita 1 o durante el período de selección.
Una infección por SARS-CoV-2 en las 8 semanas previas a la Visita 1 o durante el Período de Selección, o que requirió hospitalización en cualquier momento antes de la Visita 1 o durante el Período de Selección.
Apnea del sueño que, en opinión del investigador, no está controlada.
Otros trastornos respiratorios incluyendo, pero no limitados a, tuberculosis activa conocida, cáncer de pulmón, fibrosis quística, bronquiectasias significativas (evidencia de bronquiectasias en tomografía computarizada de alta resolución que causan exacerbaciones agudas repetidas), trastornos neurológicos graves que afectan el control de la vía aérea superior, sarcoidosis, discinesia ciliar primaria, fibrosis pulmonar intersticial idiopática, hipertensión pulmonar primaria o enfermedad tromboembólica pulmonar.
Enfermedad cardíaca isquémica significativa o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada según lo definido por el investigador, o cualquier otro trastorno cardiovascular relevante según lo juzgado por el investigador.
Diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho que no ha sido tratado adecuadamente, o un cambio en la visión que puede ser relevante, en opinión del investigador.
Hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga/retención urinaria que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa.
Cáncer irresecable que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la Visita 1. Nota: Se permiten los carcinomas de células escamosas y basales de la piel.
Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa, incluyendo, pero no limitándose a: cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endocrina, gastrointestinal o pulmonar. Los trastornos de inmunodeficiencia (es decir, infección por VIH) deben ser excluidos incluso si están controlados. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante a través de la participación, o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección se agrava durante el estudio.
Participantes con hipersensibilidad conocida a beta2-agonistas, antagonistas muscarínicos, corticosteroides o cualquier componente del inhalador de dosis medida (MDI).
Antecedente conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses previos a la Visita 1 o abuso conocido en cualquier momento durante el estudio.
Antecedente de prolongación del intervalo QT asociada con otro medicamento que requirió la suspensión de ese medicamento.
Incapaz de abstenerse de los broncodilatadores de acción corta dentro de las 6 horas previas a la prueba de función pulmonar en cada visita al estudio.
Resección pulmonar o cirugía de reducción de volumen pulmonar durante los 6 meses anteriores a la Visita 1 (es decir, lobectomía, reducción de volumen pulmonar broncoscópica [bloqueadores endobronquiales, derivación de vías respiratorias, válvulas endobronquiales, ablación por vapor térmico, sellantes biológicos e implantes de vías respiratorias]).
Terapia con oxígeno a largo plazo o terapia con oxígeno nocturno requerida durante más de 15 horas al día. Nota: Se permite el uso de oxígeno según sea necesario.
Resección transuretral de la próstata o resección completa de la próstata dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
Incapaz de abstenerse de tomar cualquier medicamento prohibido definido en el protocolo durante los Periodos de Selección o Tratamiento (ver Sección 6.9).
Uso de cualquier producto herbal por inhalación o nebulizador dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1 o negativa a dejar de usarlo durante el estudio.
Participación en otro estudio clínico con una intervención del estudio administrada en los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la Visita 1, lo que sea más largo.
Participantes con intervalo QTcF en el electrocardiograma mayor a 480 milisegundos.
Participantes con bloqueo auriculoventricular de grado II o III, o con disfunción del nódulo sinusal con pausas clínicamente significativas que no son tratados con marcapasos.
Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales o electrocardiograma que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio.
Hospitalización planeada durante el estudio.
Participación en la planificación o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en los sitios de estudio).
Investigadores, sub-investigadores, coordinadores y sus empleados o familiares directos.
A juicio del investigador, el participante no debe participar en el estudio si es improbable que cumpla los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
La randomización previa en el presente estudio.
Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmado con una prueba de embarazo positiva), amamantando, o con un embarazo planeado durante el estudio, o mujeres en edad fértil que no esté utilizando medidas anticonceptivas aceptables.

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

EPOC

Requerimientos

Hasta 80 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06075095