Ultima actualización hace 4 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

180 pacientes en el mundo

Un estudio cruzado, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de tres períodos y tres tratamientos para evaluar el efecto de BGF MDI, BFF MDI y placebo MDI sobre los parámetros del ejercicio en participantes con EPOC (ATHLOS).

Disponible en Spain, United States, Argentina

Este estudio investigará el efecto del inhalador de dosis medidas (IDM) de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF) en comparación con el inhalador de dosis medidas (IDM) de placebo y el IDM de fumarato de formoterol (BFF) sobre la capacidad inspiratoria isotemporal (CI) y el tiempo de resistencia al ejercicio.

Los participantes elegibles serán asignados al azar por igual (1:1:1:1:1:1) a 1 de 6 secuencias de tratamiento. La duración total del estudio para cada participante será de hasta 14 semanas.

AstraZeneca

180Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

EPOC

Medicamento / droga a ser usada

Inhaladores de dosis medidas

Requerimientos para el paciente

Hasta 80 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe ser hombre o mujer, tener entre 40 y 80 años de edad inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
El participante debe tener: un diagnóstico de EPOC confirmado por un volumen espiratorio forzado (VEF1) / capacidad vital forzada (CVF) < 0,7 después de la administración de broncodilatador en la Visita 1, un VEF1 después de la administración de broncodilatador ≥ 30% y < 80% del valor normal predicho (EPOC de moderada a grave) en la Visita 1, una puntuación de ≥ 2 en el Consejo de Investigación Médica modificado en la Visita 1, una capacidad residual funcional (FRC) antes de la administración de broncodilatador de > 120% de los valores normales predichos de FRC en la Visita 1, un tiempo de resistencia en la prueba de trabajo constante de 3 a 8 minutos en la Visita 2.
El participante debe tener: un diagnóstico de EPOC confirmado por un volumen espiratorio forzado (FEV1) / capacidad vital forzada (FVC) < 0.7 después de la administración de broncodilatador en la Visita 1, un FEV1 después de la administración de broncodilatador ≥ 30% y <80% del valor normal predicho (EPOC moderada a grave) en la Visita 1, una puntuación de ≥ 2 en el Consejo de Investigación Médica modificado en la Visita 1, un FRC pre-broncodilatador de > 120% de los valores normales predichos de FRC en la Visita 1, un tiempo de resistencia de la prueba de trabajo constante de 3 a 8 minutos en la Visita 2.
El participante debe estar en una dosis estable de tratamiento de mantenimiento para la EPOC con un solo o doble inhalador durante al menos 6 semanas.
Fumador actual o ex fumador con antecedentes de ≥ 10 paquetes-años de tabaquismo.
Índice de masa corporal < 40 kg/m2.
Los participantes masculinos y femeninos (no aplicable para participantes femeninas sin potencial de procreación) y sus parejas deben usar un método aceptable de anticoncepción.

: Un diagnóstico actual de asma, superposición de asma-COPD, o cualquier otra enfermedad respiratoria crónica que no sea EPOC, como deficiencia de alfa-1 antitripsina, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial e hipertensión pulmonar.
Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa
Participantes en terapia de oxígeno o que se desaturan significativamente (<82%) durante el ejercicio.
Participantes que estén inscritos o ingresando a un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio.
Participantes que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años.
Participantes con un diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho que no ha sido tratado adecuadamente y/o cambios en la visión que puedan ser relevantes, en opinión del investigador.
Participantes con hiperplasia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga/retención urinaria que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativa.
Participantes que tengan antecedentes de hipersensibilidad a β2-agonistas, budesonida u otros componentes de corticosteroides, glicopirronio u otros anticolinérgicos muscarínicos, o a cualquier componente del inhalador de dosis medida (MDI) o inhalador de polvo seco.
Participante con saturación de oxígeno en reposo (5 minutos) SaO2 en aire ambiente ≤ 85%.
Una exacerbación de EPOC que requiera hospitalización en los 12 meses previos a la Visita 1 o una exacerbación de EPOC que requiera corticosteroides sistémicos o antibióticos en los 4 meses previos a la Visita 1.
Hospitalización debido a una exacerbación de la EPOC o uso de corticosteroides orales debido a una exacerbación en los 3 meses previos a la Visita 1.
Participantes con contraindicaciones para la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Participantes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio en las 8 semanas previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
Los participantes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio en las 8 semanas previas a la Visita 1.
Participantes con lobectomía pulmonar, reducción del volumen pulmonar o trasplante de pulmón.
No se puede suspender los broncodilatadores de acción corta durante 6 horas antes de las pruebas de función pulmonar en cada visita del estudio.
Historial conocido de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
Cualquier uso recreativo regular de marihuana en los últimos 12 meses.

EstudioATHLOS

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

EPOC

Requerimientos

Hasta 80 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06067828