Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática con antecedentes de exacerbaciones

1240 pacientes en el mundo

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sintomática con antecedentes de exacerbaciones de la EPOC ( MIRANDA).

Disponible en United States, Argentina, Brazil

Los participantes deben estar recibiendo un tratamiento optimizado con terapia inhalada de mantenimiento (terapia triple ICS/LABA/LAMA, o terapia dual si la triple no se considera adecuada) durante al menos los últimos 3 meses previos a la inscripción.

AstraZeneca

1240Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

EPOC

Requerimientos para el paciente

Hasta 130 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe tener ≥ 40 años y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Diagnóstico documentado de EPOC durante al menos un año antes de la inscripción.
Post BD FEV1/FVC < 0.70 y post-BD FEV1 > 20% del valor normal predicho.
Historial documentado de ≥ 2 exacerbaciones moderadas o ≥ 1 exacerbación grave de EPOC en los 12 meses previos a la inscripción.
Tratamiento inhalado optimizado documentado con terapia dual o triple durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
Historia de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-años.
Puntuación total de CAT ≥ 10, con cada uno de los ítems de flema (esputo) y tos con una puntuación ≥ 2.

: Enfermedad pulmonar clínicamente importante que no sea la EPOC.
Hallazgos radiológicos sugestivos de una enfermedad respiratoria que no sea EPOC y que esté contribuyendo significativamente a los síntomas respiratorios del participante. Hallazgos radiológicos de nódulos pulmonares sospechosos de cáncer de pulmón, según las directrices aplicables, sin un seguimiento adecuado antes de la aleatorización. Hallazgos radiológicos sugestivos de infección aguda.
Diagnóstico actual de asma, antecedentes previos de asma o superposición de asma y EPOC. Se permite un historial de asma en la infancia, definido como un diagnóstico de asma que se resolvió antes de los 18 años.
Cualquier trastorno inestable, incluyendo, pero no limitado a, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos, y discapacidades físicas y/o cognitivas importantes que podrían afectar la seguridad, los hallazgos del estudio o la capacidad de los participantes para completar el estudio.
Exacerbación de EPOC, en las 2 semanas previas a la aleatorización, que fue tratada con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos, y/o que requirió hospitalización.
Infección significativa activa en las 4 semanas previas a la aleatorización, neumonía en las 6 semanas previas a la aleatorización, o condición médica que predispone al participante a infecciones.
Sospecha o confirmación de infección activa por SARS-CoV-2.
Enfermedad significativa por COVID-19 en los 6 meses previos a la inscripción.
Trastorno cardiovascular inestable.
Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensión arterial pulmonar y/o insuficiencia ventricular derecha.
Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal grave activa o colitis en el año anterior a la inscripción, o diarrea inexplicada en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Historia de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluyendo una prueba positiva para VIH-1 o VIH-2.
Antecedentes de prueba positiva o tratamiento para hepatitis B o hepatitis C (excepto por hepatitis C curada).
Evidencia de enfermedad hepática activa, incluyendo ictericia durante el cribado.
Malignidad actual o en los últimos 5 años, excepto por carcinoma basocelular y carcinoma escamoso de la piel no invasivos tratados adecuadamente, y carcinoma cervical in situ tratado con aparente éxito más de un año antes de la inscripción. Sospecha de malignidad o neoplasmas no definidos.
Participantes que tengan evidencia de TB activa.
Historia de resección parcial o total del pulmón.
Procedimiento quirúrgico mayor programado durante el transcurso del estudio.
Participantes que hayan recibido previamente tozorakimab.
Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma o pruebas de laboratorio durante el período de selección, que a juicio del investigador pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del participante para completar toda la duración del estudio.

EstudioMIRANDA

PatrocinadorAstraZeneca

Patologías

EPOC

Requerimientos

Hasta 130 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06040086