Ultima actualización hace 35 horas

Ensayo clínico para pacientes con EPOC con antecedente de exacerbaciones

1596 pacientes en el mundo

Estudio de extensión de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de tozorakimab (MEDI3506) en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con antecedente de exacerbaciones.

Disponible en Argentina, United States, Colombia, Brazil, Peru, Spain

A los participantes que hayan completado el período de tratamiento del estudio y no hayan interrumpido prematuramente el IP en uno de los estudios anteriores, OBERON o TITANIA, se les ofrecerá la oportunidad de dar su consentimiento para este grupo paralelo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. , estudio de extensión de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de tozorakimab frente a placebo en participantes adultos (40 años y mayores) con EPOC sintomática y con antecedentes de exacerbaciones

AstraZeneca

1596Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

EPOC

Requerimientos para el paciente

Hasta 130 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes que hayan completado el período de tratamiento y no hayan sido discontinuados prematuramente del IP en los estudios anteriores.
Participantes que recibieron su última dosis de IP en los estudios predecesores dentro de las últimas 12 semanas y no fueron retirados del estudio predecesor.
Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la Visita 1.
Participantes que estén dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos acordados para los estudios predecesores OBERON o TITANIA.
Capaz de dar consentimiento informado firmado.

: Cualquier trastorno clínicamente significativo o hallazgos anormales (clínicos, de laboratorio, instrumentales, etc.) o importante deterioro físico y/o cognitivo, que en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a su participación en el estudio o afectar la interpretación de los resultados del estudio, o de alguna manera hacer inapropiada la participación del participante.
Participante que cumple con los criterios para la interrupción del tratamiento con IP según lo determine el investigador o el patrocinador.
"Inscripción simultánea en otros estudios clínicos de intervención o tratamiento con otro IP, con la excepción de los estudios predecesores OBERON y TITANIA."
Antecedentes conocidos de: Reacción alérgica severa a cualquier anticuerpo monoclonal y policlonal.
Antecedentes conocidos de: Alergia o reacción a algún componente de la formulación de IP.
Uso crónico (o necesidad esperada de uso crónico durante el estudio) de medicamentos inmunosupresores (incluyendo, pero no limitándose a, corticosteroides sistémicos), biológicos comercializados o en investigación, u otro medicamento prohibido.
Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal empleado por el Patrocinador como al personal en el sitio del estudio).
Participantes que no pueden cumplir con los requisitos, procedimientos y restricciones del estudio.

EstudioPROSPERO

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

EPOC

Requerimientos

Hasta 130 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05742802