Ultima actualización hace 33 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica- EPOC
120 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 2a, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-5475 en adultos con hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Disponible en Spain, Colombia, United States, Argentina
La hipótesis principal del estudio es que MK-5475, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble, es superior al placebo en el aumento de la distancia caminada en 6 minutos respecto al valor basal en la semana 24.
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Merck Sharp & Dohme LLC
5Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene hipertensión pulmonar enfermedad pulmonar obstructiva crónica (HP-EPOC) del Grupo 3.1, según lo define la Clasificación Clínica de la Hipertensión Pulmonar.Se ha sometido a una cateterización cardiaca derecha (CCD) en la fase de selección o tiene un historial de CCD en los 12 meses previos a la fase de selección que cumple con los criterios hemodinámicos.Presenta evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva en la prueba de función pulmonar (PFT) realizada en el examen inicial.Tiene una evaluación de la Clase Funcional de la OMS de Clase II a IV.Si estás usando oxígeno suplementario, el régimen debe ser estable.Tiene una terapia crónica estable y optimizada específica para la EPOC.Si está tomando un inhibidor de la PDE5, puede usarlo concomitantemente de manera estable.Si está en un régimen de antihipertensivos y/o diuréticos con uso concomitante estable.Si está tomando anticoagulantes, puede usar concomitantemente de manera estable.Es de cualquier sexo/género de 40 a 85 años de edad, inclusive.La mujer no está embarazada ni amamantando, y no tiene la capacidad de procrear o utiliza un método anticonceptivo aceptable, o se abstiene de tener relaciones sexuales, o tiene un resultado negativo en una prueba de embarazo altamente sensible realizada dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio, o cuyo historial y actividad sexual ha sido revisado por el investigador.
- Tiene antecedentes de hipertensión arterial pulmonar (HAP) del Grupo 1, hipertensión pulmonar (HP) de los Grupos 2, 4 o 5.Tiene antecedentes de hipertensión pulmonar del Grupo 3 no relacionada con la EPOC.Presenta evidencia de apnea del sueño obstructiva no tratada, más que leve.Tiene una enfermedad significativa en el lado izquierdo del corazón.Espera recibir un trasplante de pulmón y/o corazón desde la evaluación inicial hasta el final del período base de 24 semanas.Se ha encontrado evidencia de una saturación de oxígeno en reposo (SpO2) < 88%.Ha experimentado una exacerbación moderada o grave de la EPOC en los 2 meses anteriores a la aleatorización.Ha experimentado insuficiencia cardíaca derecha en los 2 meses previos a la aleatorización.Presenta taquiarritmia no controlada.Tiene síndrome coronario agudo, se ha sometido a un injerto de derivación de arteria coronaria o a una intervención coronaria percutánea dentro de los 2 meses previos a la aleatorización.Presenta evidencia de insuficiencia renal crónica significativa.Presenta evidencia de enfermedad hepática crónica, hipertensión portal, cirrosis o anormalidades hepáticas."Inició un programa de rehabilitación pulmonar dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización."Tiene limitaciones que dificultan la capacidad de realizar la prueba de caminata de 6 minutos.Tiene antecedentes de cáncer."Es un usuario de drogas ilícitas o tiene antecedentes recientes de abuso o dependencia de drogas/alcohol."Ha utilizado terapias específicas para la HAP dentro de los 2 meses de aleatorización.
Centros de investigación
Centro Médico Capital
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Fundación Valle del Lili
Incorporando
Clínica Cardiovascular Santa María
Incorporando
Ciensalud Ips S A S
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
EPOC
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05612035
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