Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC
50 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2a, abierto, de dos partes para evaluar el mecanismo de acción de itepekimab (Anti-IL-33 mAb) sobre la inflamación de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Disponible en Brazil, United States
Este estudio es un estudio exploratorio de fase 2a, en dos partes, de 12 semanas de duración, para evaluar el mecanismo de acción de itepekimab (anti-IL-33-mAb) y su impacto en la inflamación de las vías respiratorias en ex fumadores y fumadores actuales con EPOC, de entre 40 y 70 años de edad.
La duración total del estudio para cada parte (Parte A y Parte B) es de aproximadamente 36 semanas:
- 4 semanas de selección.
- 12 semanas de tratamiento.
- 20 semanas de seguimiento.
La duración total del estudio para cada parte (Parte A y Parte B) es de aproximadamente 36 semanas:
- 4 semanas de selección.
- 12 semanas de tratamiento.
- 20 semanas de seguimiento.
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Sanofi
1Sitios de investigación
50Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener entre 40 y 70 años de edad, inclusive.Diagnóstico médico de EPOC durante al menos 1 año (según la definición de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD]).Antecedentes de tabaquismo de 10 o más paquetes al año.1. Para ex fumadores: Los participantes que informen que actualmente no están fumando, y el cese del tabaquismo debe haber ocurrido 6 meses o más antes de la selección (Visita 1) con la intención de dejar de fumar permanentemente.2. Para fumadores actuales (no elegibles para la Parte A): Participantes que informen que actualmente están fumando tabaco (el participante fumó al menos 5 cigarrillos por día en promedio durante los últimos 7 días) en la selección (Visita 1) y en el Inicio, y que actualmente no están participando ni planean iniciar una intervención para dejar de fumar en la selección (Visita 1) o durante el período de selección.Antecedentes informados por el participante de signos y síntomas de bronquitis crónica (tos productiva crónica durante al menos 3 meses en el año anterior a la selección en un participante en quien se han excluido otras causas de tos crónica [por ejemplo, reflujo gastroesofágico no tratado adecuadamente o rinosinusitis crónica; o diagnóstico clínico de bronquiectasia]).Antecedentes documentados o autoreportados de exacerbación con al menos una exacerbación moderada o grave en los 5 años previos a la selección (Visita 1), con al menos una exacerbación tratada con corticosteroides sistémicos.1. Las exacerbaciones moderadas se definen como un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requiere ya sea corticosteroides sistémicos (intramusculares, intravenosos u orales) y/o antibióticos.2. Las exacerbaciones graves se definen como AECOPD que requieren hospitalización u observación por más de 24 horas en el departamento de emergencias o en un centro de atención de urgencias.Participantes tratados con terapia de control estándar durante al menos 3 meses antes de la selección (Visita 1) y con una dosis estable y régimen de terapia de control durante al menos 1 mes antes de la visita de selección y durante el período de selección, incluyendo: triple terapia con LAMA + LABA + ICS o terapia doble con ICS + LABA o LABA + LAMA o ICS + LAMA, o monoterapia con LABA o LAMA.Participantes que hayan recibido la vacunación adecuada según las recomendaciones locales contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), administrada como mínimo 1 semana antes de la selección (Visita 1).Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18 kg/m2.Una participante mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se cumple al menos una de las siguientes condiciones:1. No es una mujer en edad fértil, o2. Es una mujer en edad fértil que acepta seguir las pautas anticonceptivas durante el período de intervención y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Diagnóstico actual o diagnóstico previamente confirmado de asma según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), a menos que el asma se haya resuelto antes de los 18 años y no haya vuelto a aparecer.Para los ex fumadores (Partes A y B): Fumar activo o vapear cualquier producto (por ejemplo, nicotina, tetrahidrocannabinol [THC]) en los 6 meses anteriores a la selección (Visita 1) o durante el período de selección. Para los fumadores actuales (Parte B): vapear cualquier producto (por ejemplo, nicotina, THC) en los 6 meses anteriores a la selección (Visita 1) o durante el período de selección.Participantes que se espera que estén regularmente expuestos al humo del tabaco ambiental (es decir, 'pasivo') en un entorno interior durante los períodos de evaluación o tratamiento (solo ex fumadores).Nuevo electrocardiograma anormal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores o en el momento de la selección (Visita 1) que pueda afectar la participación del participante en el estudio.Enfermedad pulmonar clínicamente significativa y actual que no sea EPOC, por ejemplo, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasia (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina, u otra enfermedad pulmonar diagnosticada.Diagnóstico de cor pulmonale, evidencia de insuficiencia cardíaca derecha, o hipertensión pulmonar moderada a severa.Participantes que requieren más de 2 L/min de tratamiento a largo plazo con oxígeno en reposo. Los participantes que usen hasta 4L/min de oxígeno suplementario durante el ejercicio pueden inscribirse. Se permite el uso de oxígeno durante el sueño.Hipercapnia que requiere presión positiva de vías respiratorias en dos niveles (BiPAP).Exacerbación moderada o grave de EPOC (AECOPD) en las 8 semanas previas a la selección (Visita 1) o durante el periodo de selección.Antecedentes previos de neumonectomía, lobectomía, segmentectomía o procedimiento terapéutico de broncoscopia (incluida la reducción volumétrica broncoscópica). Nota: Los antecedentes previos de biopsia pulmonar quirúrgica o resección en cuña no son criterios de exclusión.Cualquier cirugía o procedimientos mayores (incluyendo aquellos que requieran sedación consciente) planeados para ocurrir durante el estudio. Se permiten procedimientos menores en la piel.Enfermedad cardíaca isquémica inestable, incluido infarto agudo de miocardio en el año previo a la selección (Visita 1), o angina inestable en los 6 meses previos a la selección (Visita 1) o durante el período de selección.Arritmias cardíacas, incluyendo la fibrilación auricular paroxística (por ejemplo, intermitente). Se considerará la inclusión de participantes con contracciones ventriculares prematuras (PVC) aisladas o contracciones auriculares prematuras (PAC).Miocardiopatía, definida como en etapa III-IV (Asociación Cardíaca de Nueva York) de insuficiencia cardíaca, u otro trastorno cardiovascular relevante que pueda afectar la participación del participante en el estudio.Cualquier enfermedad subyacente que requiera el uso de profilaxis para endocarditis.Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica mayor a 180 mm Hg o presión arterial diastólica mayor a 110 mm Hg con o sin uso de terapia antihipertensiva).Participantes con tuberculosis activa, latente, antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar o que tienen un alto riesgo de contraerla (como contacto cercano con individuos con tuberculosis activa o latente) o que hayan recibido la vacuna Bacillus Calmette Guérin (BCG) en las 12 semanas anteriores a la selección (Visita 1).Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva para VIH 1/2 en la selección (Visita 1).Sospecha de infección confirmada por COVID-19 o contacto con exposición conocida a COVID-19 en la selección (Visita 1) o durante el período de selección, antecedentes conocidos de infección por COVID-19 en las 6 semanas anteriores a la selección (Visita 1), antecedentes de requerir ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) secundaria a COVID-19 en los 12 meses anteriores a la selección (Visita 1), participantes que han tenido una infección por COVID-19 antes de la selección (Visita 1) y que aún no se han recuperado lo suficiente como para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.Evidencia de infección aguda o crónica que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios en las 6 semanas previas a la selección (Visita 1) o durante el período de selección, infecciones virales significativas en las 6 semanas previas a la selección (Visita 1) o durante el período de selección que no hayan sido tratadas con tratamiento antiviral (por ejemplo, influenza recibiendo solo tratamiento sintomático).Participantes con enfermedad autoinmune activa o participantes que estén tomando terapia inmunosupresora para enfermedades autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple).Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de la selección (Visita 1), o durante el período de selección, excepto carcinoma in situ completamente tratado del cuello uterino, carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de la piel no metastásico completamente tratado y resuelto.Herpes zóster sintomático en los 3 meses previos a la evaluación.Uso previo de itepekimab.
Centros de investigación
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
EstudioAERIFY-3
PatrocinadorSanofi
Patologías
EPOC
Requerimientos
Hasta 70 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05326412
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