Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
90 pacientes en el mundo
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado de fase 3 para evaluar el mirikizumab en la enfermedad de Crohn pediátrica.
Disponible en Spain, Brazil, United States
Los participantes en el estudio serán examinados durante el estudio de plataforma y asignados aleatoriamente a recibir mirikizumab u otra intervención. El objetivo del estudio con mirikizumab es evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la absorción de mirikizumab en el organismo de los participantes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Los periodos de estudio del apéndice específico de la intervención (ISA) serán los siguientes:
- Un periodo de inducción de 12 semanas.
- Un periodo de mantenimiento de la semana 12 a la semana 52, y
- Un periodo de seguimiento de seguridad de hasta 16 semanas.
El estudio durará unas 74 semanas y podrá incluir hasta 19 visitas.
Los periodos de estudio del apéndice específico de la intervención (ISA) serán los siguientes:
- Un periodo de inducción de 12 semanas.
- Un periodo de mantenimiento de la semana 12 a la semana 52, y
- Un periodo de seguimiento de seguridad de hasta 16 semanas.
El estudio durará unas 74 semanas y podrá incluir hasta 19 visitas.
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Eli Lilly and Company
6Sitios de investigación
90Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
Medicamento / droga a ser usada
Enfermedad inflamatoria intestinal
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante, con colitis activa, ileitis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento en el pasado por criterios clínicos, endoscópicos e histológicos.Los participantes deben tener enfermedad de Crohn activa de moderada a severa (definida por una puntuación basal de PCDAI mayor a 30).Los participantes deben someterse a una endoscopia con evidencia de enfermedad de Crohn activa, definida como un puntaje SES-CD mayor o igual a 6 (o mayor o igual a 4 para participantes con enfermedad ileal aislada) durante la selección para este estudio.Los participantes deben tener antecedentes documentados de una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Crohn, que puede incluir inmunomoduladores, corticosteroides orales o intravenosos, una terapia biológica o un inhibidor de JAK.
- Los participantes no deben tener complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estenosis sintomáticas, síndrome de intestino corto, o cualquier otra manifestación que pueda requerir cirugía.Los participantes no deben tener un absceso.Los participantes no deben haber tenido ningún tipo de resección intestinal en las últimas 26 semanas ni ninguna otra cirugía intraabdominal en las últimas 12 semanas desde el inicio del estudio.
Centros de investigación
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Instituto de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
Hospital da Criança Santo Antônio
Incorporando
Hospital e Maternidade Celso Pierro
Incorporando
INTEGRAL Pesquisa e Ensino
Incorporando
EstudioAMAY
PatrocinadorEli Lilly and Company
Patologías
Enfermedad de Crohn
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05509777
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