Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn
1175 pacientes en el mundo
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del etrasimod oral como terapia de inducción y mantenimiento para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Disponible en Chile, United States, Colombia, Argentina, Puerto Rico, Mexico, Spain
Este es un estudio de Fase 2/3 que comprende 5 subestudios diseñados para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de etrasimod oral como terapia en participantes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa que son refractarios o intolerantes a al menos 1 de las terapias actuales para la enfermedad (es decir, corticosteroides, inmunosupresores o biológicos).
La duración total de este estudio es de hasta 282 semanas, incluyendo el período de selección, el período de tratamiento de hasta 274 semanas (períodos de inducción, extensión o mantenimiento y extensión a largo plazo) y el período de seguimiento de 4 semanas para evaluar la seguridad.
La duración total de este estudio es de hasta 282 semanas, incluyendo el período de selección, el período de tratamiento de hasta 274 semanas (períodos de inducción, extensión o mantenimiento y extensión a largo plazo) y el período de seguimiento de 4 semanas para evaluar la seguridad.
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Arena Pharmaceuticals
51Sitios de investigación
1175Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn moderada a grave
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años de edad.Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento y para cumplir con el cronograma de evaluaciones del protocolo.Diagnosticado con enfermedad de Crohn (CD) ≥ 3 mesesTiene enfermedad de Crohn moderada a severamente activa en el momento del estudio.Respuesta inadecuada demostrada (es decir, no respuesta primaria), pérdida de respuesta o intolerancia a ≥ 1 de las siguientes terapias para el tratamiento de la enfermedad de Crohn:1. Corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona o su equivalente, budesonida)Inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina [AZA], 6-mercaptopurina [6-MP] o metotrexato [MTX])Antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (por ejemplo, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol o biosimilares)Antagonista del receptor de integrina (por ejemplo, vedolizumab)5. Antagonista de interleucina-12/-23 (por ejemplo, ustekinumab)Las mujeres en edad fértil deben no estar embarazadas.Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar anticonceptivos.Los participantes que ingresaron al Período de Inducción Extendido del Subestudio 1 y del Subestudio 2 deben haber completado la Visita de la Semana 6 de la Inducción Extendida.El participante debe haber completado la visita de la Semana 52 del Subestudio 3 o la visita de la Semana 66 del Subestudio A.
- Historia de una respuesta inadecuada (es decir, no respuesta primaria) a los agentes de ≥ 2 clases de biológicos comercializados para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (es decir, antagonistas del TNFα, antagonistas de la interleucina 12/23 y antagonistas del receptor de integrina).Tiene colitis ulcerativa, colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis asociada a enfermedad diverticular, megacolon tóxico o colitis infecciosa activa, o da positivo en la prueba de toxina de Clostridioides difficile en el cribado.Tener síndrome de intestino corto funcional o postoperatorio, o cualquier complicación asociada que pueda requerir cirugía o interferir con las evaluaciones de eficacia.Se sometió a tratamiento quirúrgico para abscesos intraabdominales ≤ 8 semanas antes de la aleatorización o tratamiento quirúrgico para abscesos perianales ≤ 4 semanas antes de la aleatorización.Tuvo una resección intestinal ≤ 24 semanas antes de la aleatorización o cualquier otra cirugía intraabdominal ≤ 12 semanas antes de la aleatorización.Tener una ileostomía o una colostomía.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
I.M.E.P. Instituto Médico Elsa Pérez
Microcirugía Ocular S.A.
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
GR Gastroenterología Rosario
Incorporando
Clinica Pueyrredon
Cen Asma Centro de Enfermedades Respiratorias
Estudio De La Vision
EstudioCULTIVATE
PatrocinadorArena Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Crohn moderada a grave
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04173273
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