Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer

400 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de KarXT para el tratamiento de la psicosis asociada con la enfermedad de Alzheimer.

Disponible en Chile, United States
El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de KarXT en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes de ambos sexos de 55 a 90 años de edad con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, medida por el Inventario Neuropsiquiátrico-Clínico (NPI-C): Alucinaciones y delirios.
Karuna Therapeutics
400Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos para el paciente

Hasta 90 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Es un varón o una mujer de 55 a 90 años de edad, inclusive, al momento del examen inicial.
Puede comprender la naturaleza del ensayo y los requisitos del protocolo y proporcionar su consentimiento informado o asentimiento antes de que se realicen las evaluaciones del estudio.
Cumple los criterios clínicos de Posible enfermedad de Alzheimer o Probable enfermedad de Alzheimer.
Vive en el mismo hogar o en una residencia asistida durante un mínimo de 6 semanas antes del examen.
Tener un compañero de estudio identificado que debe tener contacto diario (aproximadamente 10 horas a la semana o más).
Antecedentes de síntomas psicóticos (que cumplen con los criterios de la Asociación Internacional de Psicogeriatria) (Cummings 2020) durante al menos 2 meses antes de la selección.
Escala CGI-S con una puntuación mayor o igual a 4 en la evaluación y la línea de base.
Los participantes con enfermedad de Alzheimer deben tener un puntaje de alucinaciones y delirios en la NPI-C mayor o igual a 6 y cumplir al menos 1 de los siguientes criterios en la evaluación inicial y de referencia:
1. Delirios de moderados a graves, definidos como un puntaje de dominio de Delirios de NPI-C: mayor o igual a 2 en 2 de los 8 ítems, o
2. Alucinaciones de moderadas a graves, definidas como una puntuación del dominio de alucinaciones del NPI-C mayor o igual a 2 en 2 de los 7 ítems.
Puntuación de MMSE de 8 a 22, inclusiva, en la evaluación inicial.
Síntomas psicóticos que se atribuyen principalmente a una afección que no sea la enfermedad de Alzheimer.
Antecedentes de episodio depresivo mayor con características psicóticas durante los 12 meses previos a la evaluación.
Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Afecciones médicas significativas o graves, incluyendo enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, cardiovasculares, oncológicas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pudiera poner en peligro la seguridad del participante, la capacidad de completar o cumplir con los procedimientos del estudio o la validez de los resultados del estudio.
Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho según lo evaluado por el Investigador.
Exposición previa a KarXT.
Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes de KarXT o cloruro de trospio.
Haber experimentado algún evento adverso significativo debido al trospio.
Participación en otro estudio clínico en el que el participante recibió un medicamento experimental o en investigación en los últimos 3 meses antes de la selección, o ha participado en más de 2 estudios clínicos en los 12 meses previos a la selección.
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