Ultima actualización hace 15 días

Se estudia un nuevo tratamiento para enfermedad de Alzheimer en fase temprana

282 pacientes en el mundo

Este ensayo clínico tiene como objetivo comprobar la eficacia de un nuevo medicamento que podría retardar los síntomas de la enfermedad.

Disponible en Spain, Argentina, United States

Se estudia un nuevo tratamiento para el Alzheimer en fase temprana. Este estudio, tiene como objetivo comprobar la eficacia de un medicamento que podría ralentizar los síntomas de la enfermedad. Personas que tengan Alzheimer en fase temprana (es decir, hasta dos años tras el diagnóstico) pueden postularse para participar, sin costo, de este ensayo clínico.

¿Cuál es el objetivo del estudio?

Este ensayo clínico busca evaluar si un nuevo tratamiento, denominado GSK4527226, es seguro y efectivo para personas con Alzheimer en etapas tempranas, como el deterioro cognitivo leve (DCL) o la demencia leve causado por esta enfermedad.
Los investigadores quieren averiguar si el medicamento en estudio podría retrasar la pérdida de memoria y el deterioro de las funciones cotidianas.

Descripción del estudio

Personas diagnosticadas con enfermedad de Alzheimer en fase temprana podrían participar de este estudio de investigación que tiene una duración de 2 años, durante los cuales el paciente visitará el centro de investigaciones unas 25 veces para controles y pruebas de salud.

El rol del acompañante del estudio

Para participar de este ensayo clínico, los pacientes deberán contar con un “acompañante”, quien lo va a ayudar a responder preguntas sobre su memoria, desempeño diario y calidad de vida. El acompañante no tiene que vivir con el paciente, pero deberá pasar, al menos, 8 horas por semana él.

¿Quiénes pueden postularse para participar?

Personas de entre 50 y 85 años que presenten deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer pueden postularse para participar, sin costo, de esta investigación. Solo deben completar el formulario disponible en el botón de esta página y nuestro equipo se pondrá en contacto para ofrecer más información y responder dudas. Completar el formulario no lo obliga a participar.

Participar de un ensayo clínico, le permite acceder a:

-Controles médicos y análisis relacionados con el estudio de investigación
-Traslados al centro de investigaciones más cercano a su domicilio

Si quiere saber más acerca de este estudio en investigación, complete el formulario y nos comunicaremos con usted.

GlaxoSmithKline

3Sitios de investigación

282Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad de Alzheimer

Medicamento / droga a ser usada

Enfermedad de Alzheimer

Demencia

Enfermedades cerebrales

Enfermedades del Sistema Nervioso Central

Enfermedades del sistema nervioso

Trastornos mentales

Memoria

Se estudia un nuevo tratamiento para enfermedad de Alzheimer en fase temprana

Requerimientos para el paciente

Hasta 85 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: El participante debe estar en el continuo del Alzheimer según lo definido por el Marco de Investigación del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación del Alzheimer (NIAAA) de 2018, correspondiente a las categorías clínicas de DCL debido a la enfermedad de Alzheimer y demencia leve por enfermedad de Alzheimer.
El participante debe tener evidencia de positividad de amiloide ya sea por un resultado positivo de tomografía por emisión de positrones (PET) (las exploraciones Amyloid PET deben ser leídas por un laboratorio de imágenes central) o por un resultado de la prueba de beta amiloide (Aβ) en el líquido cefalorraquídeo indicativo de positividad de amiloide.
Los participantes también deben cumplir con los siguientes criterios de gravedad clínica: puntuación de MMSE entre 21 y 29 puntos.
Los participantes también deben cumplir con los siguientes criterios de gravedad clínica: puntuación global (GS) de 0.5 a 1.0 en la escala CDR.
Los participantes también deben cumplir con los siguientes criterios de gravedad clínica: puntuación de la Caja de Memoria CDR mayor o igual a 0.5.
Los participantes también deben cumplir con los siguientes criterios de gravedad clínica: participantes con deterioro objetivo en la memoria episódica, indicado por al menos 1 desviación estándar por debajo de la media ajustada por edad en la Escala de Memoria de Wechsler-IV, Memoria Lógica II (WMS-IV LMII).
Si el participante está recibiendo medicamentos sintomáticos para la enfermedad de Alzheimer, como un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) o memantina, el régimen de dosificación debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la selección y no se espera que cambie durante la participación en el estudio.
Si el participante está recibiendo otros medicamentos para los síntomas relacionados con la enfermedad de Alzheimer o condiciones asociadas, el régimen de dosificación debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y no se espera que cambie durante la participación en el estudio. Los síntomas deben considerarse controlados de manera adecuada y estable por el investigador, sin cambios marcados en la medicación previstos durante la duración del estudio.
Peso corporal mayor o igual a 45 kg y menor o igual a 120 kg con índice de masa corporal entre 17 y 34.9 kg/m^2, inclusive.
Una participante mujer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y si tiene potencial de procreación, sigue los requisitos de anticoncepción delineados en el protocolo.
Un participante masculino es elegible para participar si cumple con los requisitos de anticoncepción descritos en el protocolo.
Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado.
Disponibilidad de una persona adulta que tenga contacto frecuente y suficiente con el participante, capaz de proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, esté de acuerdo en proporcionar información en las visitas clínicas y firme el formulario de consentimiento informado del socio del estudio.

: El participante tiene evidencia de alguna afección neurológica además de la enfermedad de Alzheimer que pueda contribuir al deterioro cognitivo.
Antecedentes o presencia de enfermedad vascular que tiene el potencial de afectar la función cognitiva.
Antecedentes o presencia de accidente cerebrovascular en el último año o ataque isquémico transitorio reciente en los 180 días antes del examen.
Antecedentes de traumatismo grave y clínicamente significativo del sistema nervioso central.
Antecedentes o presencia de tumor intracraneal.
Presencia de infecciones en curso que puedan afectar la función cerebral, o antecedentes de infecciones que hayan resultado en secuelas neurológicas.
Antecedentes de diagnóstico psiquiátrico primario que el investigador considera que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) ideación suicida Tipo 4 o 5, comportamiento suicida o ha sido evaluado como en riesgo de suicidio, en opinión del investigador, dentro de los 6 meses previos al proceso de selección, en el proceso de selección, o en la visita inicial, o ha sido hospitalizado o tratado por comportamiento suicida en los últimos 2 años.
El participante tiene antecedentes de trastorno por consumo de alcohol y/o sustancias de moderado a grave en los últimos 2 años.
Evidencia de resonancia magnética basada en lectura central de: más de 3 infartos lacunares.
Evidencia de resonancia magnética basada en lectura central de: Accidente cerebrovascular que afecta a un territorio vascular importante, enfermedad grave de vasos sanguíneos pequeños o de la materia blanca.
Evidencia de resonancia magnética basada en lectura central de: Cualquier infarto territorial mayor a 1 centímetro cúbico (cm^3).
Evidencia de resonancia magnética basada en lectura central de: Lesiones hiperintensas de materia blanca en la secuencia FLAIR que corresponden a una puntuación general de Fazekas de 3.
Evidencia de resonancia magnética basada en lectura central de: más de 4 microhemorragias.
Evidencia de resonancia magnética basada en lectura central de: Cualquier área de hemosiderosis superficial (leptomeningea).
Evidencia de resonancia magnética basada en lectura central de: un solo macro-hemorragia mayor de 10 milímetros (mm) de diámetro máximo.
Evidencia de resonancia magnética basada en la lectura central de: Edema vasogénico.
Evidencia de resonancia magnética basada en la lectura central de: contusión cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformaciones vasculares o lesiones infecciosas.
Pruebas de resonancia magnética basadas en la lectura central de: Lesiones ocupantes de espacio o tumores cerebrales.
Pruebas de resonancia magnética basadas en una lectura central de: Patología vascular cerebral significativa.
Los antecedentes que sugieran una exposición a la tuberculosis o una infección tuberculosa en el pasado deben someterse a pruebas de detección de la enfermedad tuberculosa.
Trastorno inmune crónico activo que requiere terapia inmunosupresora sistémica en los 6 meses previos a la evaluación.
Concentración sérica de vitamina B12 en la detección menor al límite inferior de la normalidad (LIN) o en el rango de normalidad bajo.
Folato <LLN u hormona estimulante de la tiroides (TSH) mayor al límite superior normal (ULN).
Hemoglobina A1c mayor a 8% o diabetes mal controlada durante las últimas 12 semanas.
Antecedentes de cáncer.
Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, o proteínas de fusión.
Cirugía planificada que requiere anestesia general, espinal o epidural que tendría lugar durante el estudio.
Medicamentos excluyentes clave incluyen: Antipsicóticos, opioides, cannabinoides, hipnóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo o estimulantes que se usan de forma crónica. Son excluyentes si no cumplen con la siguiente regla: el tratamiento debe haber sido a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del reclutamiento y debe permanecer estable durante el estudio.
Medicamentos de exclusión clave incluyen: Cualquier fármaco biológico con exposición sistémica, ya sea en fase de investigación o aprobado, utilizado en los 6 meses anteriores a la evaluación. Cualquier fármaco de modificación de la enfermedad para la enfermedad de Alzheimer, como aducanumab y lecanemab, ya sea en fase de investigación o aprobado, utilizado en los 6 meses anteriores a la evaluación.
Los medicamentos excluidos clave incluyen: Medicamentos anticoagulantes dentro de los 90 días antes del estudio y durante el estudio.
Medicamentos de exclusión clave incluyen: Terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 90 días previos a la selección y durante el estudio.