Ultima actualización hace 12 días

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

1500 pacientes en el mundo

Estudio global para investigar la seguridad y eficacia de donanemab en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana.

Disponible en Argentina

TRAILBLAZER-ALZ 5 es un estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de donanemab en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (enfermedad de Alzheimer prodrómica y demencia leve debido a enfermedad de Alzehimer) con presencia de patología tau en el cerebro.

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Eli Lilly and Company

8Sitios de investigación

1500Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad de Alzheimer

Medicamento / droga a ser usada

La enfermedad de Alzheimer

Demencia

Deterioro cognitivo

Placa de amiloide

Requerimientos para el paciente

Hasta 85 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria reportado por el participante o informante durante al menos 6 meses.
Una puntuación de MMSE de 20 a 28 (inclusive) en el día 601 o 1.
Cumplir con los criterios de escaneo de flortaucipir F18 (lectura central).
Tener un compañero de estudio que proporcionará consentimiento informado por escrito para participar, estará en contacto frecuente con el participante (definido como al menos 10 horas por semana) y acompañará al participante al estudio o estará disponible por teléfono en horarios designados.
Un segundo compañero de estudio puede servir como respaldo. El compañero(s) de estudio debe(n) acompañar al participante para firmar el consentimiento.
Si un participante tiene un segundo compañero de estudio, se prefiere que 1 compañero de estudio sea principalmente responsable de las evaluaciones CDR y ADCS-ADL.
Los días que requieran las siguientes evaluaciones y escalas deben contar con un compañero de estudio disponible por teléfono si no acompaña al participante para las siguientes evaluaciones: AE y medicamentos concomitantes, CDR y ADCS-ADL.
Mantener estables los medicamentos sintomáticos concomitantes para el trastorno por déficit de atención y otros medicamentos que puedan afectar la cognición durante aproximadamente 30 días antes de la aleatorización.

: Enfermedades neurológicas significativas que afecten el sistema nervioso central además de la enfermedad de Alzheimer, que puedan afectar la cognición o la capacidad para completar el estudio, incluyendo pero no limitándose a otras demencias, infecciones graves del cerebro, enfermedad de Parkinson, múltiples conmociones cerebrales, o epilepsia o convulsiones recurrentes (excepto convulsiones febriles en la infancia).
Enfermedades graves o inestables actuales, incluyendo enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas (que no sea enfermedad de Alzheimer), psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas, u otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis en este estudio, o tiene una expectativa de vida de menor a 24 meses.
Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular y/o escamoso no metastásico de la piel, cáncer cervical in situ, cáncer de próstata no progresivo u otros cánceres con bajo riesgo de recurrencia o propagación.
Contraindicación para resonancia magnética o escáner PET.