Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer hereditaria
490 pacientes en el mundo
Ensayo multicéntrico de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de posibles terapias modificadoras de la enfermedad utilizando criterios de valoración clínicos, cognitivos y de biomarcadores en la enfermedad de Alzheimer de herencia dominante.
Disponible en Argentina, Puerto Rico, Brazil
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, biomarcadores, eficacia cognitiva y clínica de los productos en investigación en participantes con una mutación causante de la enfermedad de Alzheimer, determinando si el tratamiento con el fármaco del estudio ralentiza la tasa de progresión del deterioro cognitivo/clínico o mejora los biomarcadores relacionados con la enfermedad.
Washington University School of Medicine
3Sitios de investigación
490Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Entre 18 y 80 años de edad.Personas que saben que tienen una mutación causante de la enfermedad de Alzheimer o desconocen su estado genético y tienen una mutación de la enfermedad de Alzheimer de herencia dominante (DIAD) en su familia.Están dentro de menos de 15 a más de 10 años de la edad predicha o real de inicio de los síntomas cognitivos. Para la Prueba de Evaluación Cognitiva (CRI, por sus siglas en inglés): incluye a participantes que son más jóvenes que 15 años antes de la edad esperada de inicio de los síntomas cognitivos, además de aquellos que son 15 años más jóvenes y no más de 10 años mayores que la edad esperada o real de inicio de los síntomas cognitivos.Cognitivamente normal o con deterioro cognitivo leve o demencia leve, Evaluación Clínica de la Demencia (CDR) de 0-1 (inclusive).Fluidez en el lenguaje aprobado para el ensayo DIAN-TU y evidencia de un funcionamiento intelectual adecuado antes de la enfermedad.Capaz de someterse a resonancia magnética, punción lumbar, tomografía por emisión de positrones y completar todas las pruebas y evaluaciones relacionadas con el estudio.Para mujeres en edad fértil, si la pareja no está esterilizada, la persona debe comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos efectivos (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, abstinencia sexual, método de barrera con espermicida).Habilidades visuales y auditivas adecuadas para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.Tiene un compañero de estudio que, según el criterio del investigador, es capaz de proporcionar información precisa sobre las habilidades cognitivas y funcionales del sujeto, y que acepta proporcionar información en las visitas de estudio que requieren la participación de un informante para completar las escalas.
- Antecedentes o presencia de escáneres de resonancia magnética cerebral que indiquen alguna otra anormalidad significativa.Dependencia de alcohol o drogas actualmente o en el último año.Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que impedirían la realización de una resonancia magnética.Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, trastornos hepáticos/renales, enfermedades infecciosas o trastornos inmunológicos, o trastornos metabólicos/endocrinos.Anticoagulantes excepto dosis baja (menor o igual a 325 mg) de aspirina.Ha estado expuesto a un anticuerpo monoclonal dirigido al péptido beta amiloide en los últimos seis meses.Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma basocelular, carcinoma de piel no escamoso, cáncer de próstata o carcinoma in situ sin progresión significativa en los últimos 2 años.Prueba de embarazo positiva en orina o en suero, o planes o deseos de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.Sujetos que no pueden completar todas las pruebas relacionadas con el estudio, incluyendo los implantes metálicos que no pueden ser removidos para la resonancia magnética, requerimientos de anticoagulación y embarazo.
Centros de investigación
Fleni - sede Belgrano
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus
Incorporando
EstudioDIAN-TU
PatrocinadorWashington University School of Medicine
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad de Alzheimer
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT01760005
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